Eficacia de la terapia de hiperoxia vaporosa (VHT) en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético (VHTDFU2)
4 de octubre de 2021 actualizado por: Vaporox
Tratamiento de heridas en los pies que no cicatrizan con terapia de hiperoxia vaporosa como complemento del cuidado estándar de heridas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de hiperoxia vaporosa (VHT) para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de hiperoxia vaporosa (VHT) para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Los tratamientos VHT se proporcionarán como complemento del cuidado estándar de heridas.
Los sujetos recibirán tratamientos VHT hasta el cierre de la herida o durante el período de tratamiento de 20 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida de pie diabético, calificada por la escala de Wagner como 1,2 o 3
- La herida ha resistido la cicatrización con el cuidado estándar de heridas durante al menos 6 semanas
- Sin síntomas de sepsis
- Capaz de mantener una nutrición e hidratación razonables.
- Capaz de mantener una atención domiciliaria adecuada entre las visitas de tratamiento.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones básicas para el cuidado de heridas, o tiene un cuidador que pueda ayudar
Criterio de exclusión:
- Heridas cutáneas cáncer/etiología neoplásica
- Heridas que implican osteomielitis o afectación de tendones
- Diagnóstico de estafilococo áureo resistente a la meticilina mediante frotis de herida
- Condiciones agudas de la piel
- Cirugía dentro de los 30 días del inicio del estudio
- Heridas donde el final no puede ser sondeado
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 120 días anteriores al inicio del estudio
- Pacientes no cumplidores
- El embarazo
- Presencia de condiciones comórbidas que, en opinión del médico, excluyen al individuo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento VHT
Los pacientes serán tratados con VHT durante 55 minutos con una frecuencia mínima de 2 veces por semana.
|
55 minutos de tratamiento, 2 veces por semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre de heridas a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida en la semana 20, donde el cierre de la herida se define por la reepitelización completa sin drenaje
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cierre de heridas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida en la semana 12, donde el cierre de la herida se define por la reepitelización completa sin drenaje
|
12 semanas
|
|
Tiempo hasta el 50 %, 75 %, 100 % de cierre de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
|
Tiempo hasta la reducción porcentual del volumen (largo x ancho x profundidad) desde la línea de base
|
Hasta 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Hiperoxia
Otros números de identificación del estudio
- VAPOROX-VHT100-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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