DS-2741a 在健康志愿者和特应性皮炎参与者中的 I 期研究
2021年6月16日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-2741a I 期研究 - 一项分为三部分的首次人体研究：单剂量递增和多剂量研究以评估健康日本男性受试者皮下注射后 DS-2741a 的安全性、药代动力学和药效学，以及单剂量研究评估 DS-2741a 在患有中度至重度特应性皮炎的日本受试者皮下注射后的药代动力学、安全性、药效学和疗效。
这是一项 1 期、单中心、首次人体研究，旨在评估健康日本男性志愿者和患有中度至重度特应性皮炎的日本参与者皮下注射 DS-2741a 后的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
本研究由三个部分组成。
第 1 部分和第 3 部分是单次递增和多剂量研究，旨在评估健康日本男性参与者皮下注射 DS-2741a 后的安全性、药代动力学和药效学。
第 2 部分是一项单剂量研究，旨在评估皮下注射 DS-2741a 后在患有中度至重度特应性皮炎的日本参与者中的药代动力学、安全性、药效学和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Osaka、日本
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于第 1 部分和第 3 部分：
- 日本健康男性受试者。
- 知情同意后年龄≥20岁且≤45岁。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <25.0 kg/m^2。
对于第 2 部分：
- 日本男性或女性，知情同意后年龄≥20 岁。
- 在筛选前至少 3 年根据 Hannifin 和 Rajka 的标准在筛选前被诊断患有慢性特应性皮炎 (AD)。
排除标准：
对于第 1 部分和第 3 部分：
- 有特应性皮炎病史
- 有对药物或其他物质过敏史或异质性
- 有酒精或药物依赖等。
对于第 2 部分：
- 患有 AD 以外的活动性皮肤病，研究者认为这会影响研究评估。
- 根据研究者或副研究者的判断，在研究中有可能危及参与者的严重疾病史。
- 在筛选前 28 天内患有需要治疗的慢性或急性感染。
- 筛选前 7 天内有浅表皮肤感染。
- 有复发性口腔疱疹和复发性生殖器疱疹病史。
- 有寄生虫感染史或侵袭性、机会性感染史，如组织胞浆菌病，尽管感染已解决等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：DS-2741a 队列 1，5 毫克
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-2741a 5 mg。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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实验性的：第 1 部分：DS-2741a 队列 2，15 毫克
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-2741a 15 mg。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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实验性的：第 1 部分：DS-2741a 队列 3，50 毫克
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-2741a 50 mg。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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实验性的：第 1 部分：DS-2741a 队列 4，150 毫克
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-2741a 150 mg。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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实验性的：第 1 部分：DS-2741a 队列 5，500 毫克
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-2741a 500 mg。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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实验性的：第 1 部分：DS-2741a 队列 6，1000 毫克
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-2741a 1000 mg。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：第 1 部分：安慰剂
参与者将被随机分配接受单次皮下注射安慰剂。
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每周单次皮下注射，持续 4 周
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实验性的：第 2 部分：DS-2741a 队列 1，X mg（基于第 1 部分的结果）
参与者将接受单次皮下注射 DS-2741a X mg，其中 X mg 将基于第 1 部分中确定的最大耐受剂量。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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实验性的：第 2 部分：DS-2741a 队列 1，Y mg（基于第 1 部分的结果）
参与者将接受单次皮下注射 DS-2741a Y mg，其中 Y mg 将基于第 1 部分中确定的最大耐受剂量。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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实验性的：第 3 部分：DS-2741a 队列 1，Z mg（基于第 1 部分的结果）
参与者将随机接受单次皮下注射 DS-2741a Z mg，其中 Z mg 将基于第 1 部分中确定的最大耐受剂量。
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单次皮下注射（原则上是上臂、大腿上部或腹壁），每周一次，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：第 3 部分：安慰剂
参与者将被随机分配接受单次皮下注射安慰剂。
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每周单次皮下注射，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 DS-2741a 的参与者中不良事件的发生率（第 1 部分和第 3 部分）
大体时间：第 1 天到研究结束，最多 4 周
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第 1 天到研究结束，最多 4 周
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数最大血浆浓度 (Cmax)（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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描述达到血浆 DS-2741a 最大血浆浓度 (Tmax) 的药代动力学参数时间（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a 从时间 0 到最后一个可测量时间点 (AUClast) 的曲线下药代动力学参数区域（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a（第 2 部分）从时间 0 到 168 小时 (AUC168h) 的曲线下药代动力学参数面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数总清除率 (CL/F)（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的曲线下药代动力学参数面积（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a（第 2 部分）的药代动力学参数末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数分布体积 (Vz/F)（第 2 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数最大血浆浓度 (Cmax)（第 1 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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描述达到血浆 DS-2741a 最大血浆浓度 (Tmax) 的药代动力学参数时间（第 1 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a（第 1 部分）从时间 0 到最后一个可测量时间点 (AUClast) 的曲线下药代动力学参数区域
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a（第 1 部分）从时间 0 到 168 小时 (AUC168h) 的曲线下药代动力学参数面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数总清除率 (CL/F)（第 1 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a（第 1 部分）从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 曲线下的药代动力学参数面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a（第 1 部分）的药代动力学参数末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数分布体积 (Vz/F)（第 1 部分）
大体时间：第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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第 1 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天、第 9 天、第 11 天、第 1 天14、第 17 天、第 21 天、第 28 天、第 35 天、第 42 天、第 49 天
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针对 DS-2741a 的抗药抗体 (ADA) 的发生率（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：第 1 天（给药前）、第 28 天、第 49 天
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第 1 天（给药前）、第 28 天、第 49 天
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接受 DS-2741a 的参与者中不良事件的发生率（第 2 部分）
大体时间：第 1 天到研究结束，最多 4 周
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第 1 天到研究结束，最多 4 周
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数最大血浆浓度 (Cmax)（第 3 部分）
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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描述达到血浆 DS-2741a 最大血浆浓度 (Tmax) 的药代动力学参数时间（第 3 部分）
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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通过血浆 DS-2741a 的血浆浓度 (Ctrough) 表征药代动力学参数（第 3 部分）
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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表征血浆 DS-2741a（第 3 部分）从时间 0 到 168 小时 (AUC168h) 曲线下的药代动力学参数区域
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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表征血浆 DS-2741a（第 3 部分）从时间 0 到 tau（504-672 小时）(AUCtau) 曲线下的药代动力学参数区域
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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表征血浆 DS-2741a 的药代动力学参数末端消除半衰期 (t1/2)（第 3 部分）
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 3 天、第 5 天、第 7 天（给药前，给药开始后 2、8、24、36 小时），第 10 天、第 12 天、第 14 天（给药前、给药开始后 2、8、24、36 小时），第 17 天
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针对 DS-2741a 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率（第 3 部分）
大体时间：第 1 天（给药前）、第 7 天（给药前）、第 14 天（给药前）、第 21 天（给药前）、第 49 天、第 63 天
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第 1 天（给药前）、第 7 天（给药前）、第 14 天（给药前）、第 21 天（给药前）、第 49 天、第 63 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2020年3月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS2741-A-J101
- 195071 (其他：JapicCTI ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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