Vaiheen I tutkimus DS-2741a:sta terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on atooppinen ihottuma
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-2741a:n vaiheen I tutkimus – Kolmiosainen ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus: kerta-annos- ja usean annoksen tutkimus DS-2741a:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä ja Singyllä arvioida DS-2741a:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa ihonalaisen injektion jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tämä on 1. vaiheen, yhden keskuksen, ensimmäisen ihmisen tutkimus, jossa arvioidaan DS-2741a:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä ja japanilaisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta.
Osa 1 ja osa 3 ovat yhden nousevan ja usean annoksen tutkimus, jossa arvioidaan DS-2741a:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
Osa 2 on kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan DS-2741a:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa ihonalaisen injektion jälkeen japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 ja osa 3:
- Japanilaiset terveet mieskohteet.
- Ikä ≥20 ja ≤45 vuotta tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <25,0 kg/m^2 seulonnassa.
Osa 2:
- Japanilainen mies tai nainen, ikä ≥20, jos on annettu tietoinen suostumus.
- Krooninen atooppinen ihottuma (AD) diagnosoitu vähintään 3 vuotta ennen seulontaa ja Hannifinin ja Rajkan kriteereillä seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 ja osa 3:
- Sinulla on ollut atooppinen dermatiitti
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä lääkkeille tai muille aineille tai olet omituinen
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus jne.
Osa 2:
- Sinulla on jokin muu aktiivinen dermatologinen sairaus kuin AD, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimusarvioihin.
- Sinulla on ollut tutkimuksessa vakava sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan, tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan.
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Pinnalliset ihotulehdukset 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut toistuva suun herpes ja toistuva sukupuolielinten herpes.
- Sinulla on ollut loisinfektio tai invasiivinen opportunistinen infektio, kuten histoplasmoosi infektion paranemisesta huolimatta jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: DS-2741a, kohortti 1, 5 mg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-2741a:ta 5 mg.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: DS-2741a, kohortti 2, 15 mg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi, ihonalainen injektio DS-2741a:ta 15 mg.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: DS-2741a, kohortti 3, 50 mg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-2741a:ta 50 mg.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: DS-2741a, kohortti 4, 150 mg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-2741a:ta 150 mg.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: DS-2741a, kohortti 5, 500 mg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-2741a:ta 500 mg.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1: DS-2741a, kohortti 6, 1000 mg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-2741a 1000 mg.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen plasebo-injektio.
|
Yksi, ihonalainen injektio annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: DS-2741a, kohortti 1, X mg (perustuu osan 1 tuloksiin)
Osallistujat saavat yhden, ihonalaisen injektion DS-2741a X mg, jossa X mg perustuu osassa 1 määritettyyn enimmäisannokseen.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: DS-2741a Kohortti 1, Y mg (perustuu osan 1 tuloksiin)
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen injektion DS-2741a Y mg:ta, jossa Y mg perustuu osassa 1 määritettyyn enimmäisannokseen.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3: DS-2741a, kohortti 1, Z mg (perustuu osan 1 tuloksiin)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-2741a Z mg:ta, jossa Z mg perustuu osassa 1 määritettyyn enimmäisannokseen.
|
Yksi, ihonalainen injektio (olkavarsi, reiden yläosa tai periaatteessa vatsan seinämä) annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 3: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen plasebo-injektio.
|
Yksi, ihonalainen injektio annetaan viikoittain 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saavat DS-2741a:ta (osa 1 ja osa 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun, enintään 4 viikkoa
|
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun, enintään 4 viikkoa
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 2) farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile farmakokineettisten parametrien aika plasman DS-2741a:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile käyrän alla olevaa farmakokineettisten parametrien pinta-alaa ajankohdasta 0 plasman DS-2741a:n (osa 2) viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a (osa 2) käyrän alla olevaa farmakokineettisten parametrien pinta-alaa aikavälillä 0–168 h (AUC168h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n farmakokineettisten parametrien kokonaispuhdistuma (CL/F) (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a (osa 2) käyrän alla olevaa farmakokineettisten parametrien pinta-alaa ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 2) farmakokineettisten parametrien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 2) jakaantumistilavuuden (Vz/F) farmakokineettisiä parametreja
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 1) farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile farmakokineettisten parametrien aikaa plasman DS-2741a:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile käyrän alla olevaa farmakokineettisten parametrien pinta-alaa ajankohdasta 0 plasman DS-2741a:n (osa 1) viimeiseen mitattavissa olevaan pisteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 1) farmakokineettisten parametrien pinta-ala aikavälillä 0–168 h (AUC168h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n kokonaispuhdistuma (CL/F) farmakokineettisiä parametreja (osa 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a (osa 1) käyrän alla olevaa farmakokineettisten parametrien pinta-alaa ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 1) farmakokineettisten parametrien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 1) jakaantumistilavuuden (Vz/F) farmakokineettisiä parametreja
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 11, päivä 14, päivä 17, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 49
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys DS-2741a:ta vastaan (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 28, päivä 49
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 28, päivä 49
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus DS-2741a:ta saaneiden osallistujien keskuudessa (osa 2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun, enintään 4 viikkoa
|
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun, enintään 4 viikkoa
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 3) farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
|
Kuvaile farmakokineettisten parametrien aika plasman DS-2741a:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (osa 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 3) farmakokineettisten parametrien alin pitoisuus plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a (osa 3) käyrän alla olevaa farmakokineettisten parametrien pinta-alaa 0–168 h (AUC168h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a (osa 3) käyrän alla olevaa farmakokineettisten parametrien pinta-alaa ajankohdasta 0 tau:aan (504-672 h) (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
|
Kuvaile plasman DS-2741a:n (osa 3) farmakokineettisten parametrien terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
Päivä 1 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 5, päivä 7 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), Päivä 10, päivä 12, päivä 14 (ennen annosta, 2, 8, 24, 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 17
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys DS-2741a:ta vastaan (osa 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 7 (ennen annosta), päivä 14 (ennen annosta), päivä 21 (ennen annosta), päivä 49, päivä 63
|
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 7 (ennen annosta), päivä 14 (ennen annosta), päivä 21 (ennen annosta), päivä 49, päivä 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS2741-A-J101
- 195071 (MUUTA: JapicCTI ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .