Fase I-undersøgelse af DS-2741a i raske frivillige og deltagere med atopisk dermatitis
16. juni 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-2741a Fase I-undersøgelse - Et tredelt første-i-menneske-studie: Enkelt stigende dosis og multiple dosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af DS-2741a efter subkutan injektion i raske japanske mandlige forsøgspersoner og enkeltdosisundersøgelse at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af DS-2741a efter subkutan injektion hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Dette er en fase 1, single-center, first-in-human undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af DS-2741a efter subkutan injektion hos raske japanske mandlige frivillige og japanske deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af tre dele.
Del 1 og Del 3 er et enkelt stigende og multiple dosis studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af DS-2741a efter subkutan injektion i raske japanske mandlige deltagere.
Del 2 er et enkeltdosisstudie til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af DS-2741a efter subkutan injektion hos japanske deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For del 1 og del 3:
- Japanske sunde mandlige forsøgspersoner.
- Alder ≥20 og ≤45 år ved afgivelse af informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screening.
For del 2:
- Japansk mand eller kvinde, alder ≥20 ved at give informeret samtykke.
- Diagnosticeret med kronisk atopisk dermatitis (AD) mindst 3 år før screening og efter Hannifin og Rajkas kriterier ved screening.
Ekskluderingskriterier:
For del 1 og del 3:
- Har en historie med atopisk dermatitis
- At have en historie med overfølsomhed over for lægemidler eller andre stoffer eller være idiosynkratisk
- At have alkohol- eller stofafhængighed mv.
For del 2:
- At have en anden aktiv dermatologisk sygdom end AD, som efter efterforskerens vurdering ville påvirke undersøgelsens vurderinger.
- At have en historie med alvorlig sygdom i undersøgelsen, der potentielt bringer deltageren i fare, som vurderet af investigator eller sub-investigator.
- At have en kronisk eller akut infektion, der kræver behandling inden for 28 dage før screening.
- Har overfladiske hudinfektioner inden for 7 dage før screening.
- At have en historie med tilbagevendende oral herpes og tilbagevendende genital herpes.
- At have en historie med parasitisk infektion eller invasiv, opportunistisk infektion såsom histoplasmose på trods af infektionsopløsning osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: DS-2741a Kohorte 1, 5 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a 5 mg.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: DS-2741a kohorte 2, 15 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a 15 mg.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: DS-2741a kohorte 3, 50 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a 50 mg.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: DS-2741a kohorte 4, 150 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a 150 mg.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: DS-2741a kohorte 5, 500 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a 500 mg.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: DS-2741a kohorte 6, 1000 mg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a 1000 mg.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af placebo.
|
Enkelt, subkutan injektion administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: DS-2741a kohorte 1, X mg (baseret på resultaterne af del 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a X mg, hvor X mg vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis identificeret i del 1.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: DS-2741a kohorte 1, Y mg (baseret på resultaterne af del 1)
Deltagerne vil modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a Y mg, hvor Y mg vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis identificeret i del 1.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 3: DS-2741a kohorte 1, Z mg (baseret på resultaterne af del 1)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af DS-2741a Z mg, hvor Z mg vil være baseret på den maksimalt tolererede dosis identificeret i del 1.
|
Enkelt, subkutan injektion (overarm, øvre del af låret eller abdominalvæg i princippet) administreret ugentligt i 4 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 3: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt, subkutan injektion af placebo.
|
Enkelt, subkutan injektion administreret ugentligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser blandt deltagere, der modtager DS-2741a (del 1 og del 3)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet, op til 4 uger
|
Dag 1 til slutningen af studiet, op til 4 uger
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parametertid for at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUClast) for plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser det farmakokinetiske parameterområde under kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC168h) af plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter total clearance (CL/F) af plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2) af plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser den farmakokinetiske parameter fordelingsvolumen (Vz/F) af plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parametertid for at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser det farmakokinetiske parameterområde under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUClast) for plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC168h) af plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter total clearance (CL/F) af plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser den farmakokinetiske parameter fordelingsvolumen (Vz/F) af plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod DS-2741a (del 1 og del 2)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 28, dag 49
|
Dag 1 (før-dosis), dag 28, dag 49
|
|
Forekomst af uønskede hændelser blandt deltagere, der fik DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af studiet, op til 4 uger
|
Dag 1 til slutningen af studiet, op til 4 uger
|
|
Karakteriser den farmakokinetiske parameter maksimal plasmakoncentration (Cmax) af plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parametertid for at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetiske parameter laveste plasmakoncentration (Ctrough) af plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
|
Karakteriser det farmakokinetiske parameterområde under kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC168h) af plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
|
Karakteriser det farmakokinetiske parameterområde under kurven fra tid 0 til tau (504-672 timer) (AUCtau) af plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
Dag 1 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 3, dag 5, dag 7 (før-dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter start af administration), Dag 10, dag 12, dag 14 (før dosis, 2, 8, 24, 36 timer efter påbegyndelse af administration), dag 17
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), Dag 7 (før-dosis), Dag 14 (før-dosis), Dag 21 (før-dosis), Dag 49, Dag 63
|
Dag 1 (før-dosis), Dag 7 (før-dosis), Dag 14 (før-dosis), Dag 21 (før-dosis), Dag 49, Dag 63
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS2741-A-J101
- 195071 (ANDET: JapicCTI ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .