Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av DS-2741a hos friska frivilliga och deltagare med atopisk dermatit

16 juni 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-2741a Fas I-studie - En tredelad första-in-human-studie: Studie med stigande enkeldos och multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DS-2741a efter subkutan injektion i friska japanska manliga försökspersoner och en endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten, farmakodynamiken och effektiviteten av DS-2741a efter subkutan injektion hos japanska patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.

Detta är en fas 1, singelcenter, först i människa-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DS-2741a efter subkutan injektion hos friska japanska frivilliga frivilliga och japanska deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av tre delar. Del 1 och del 3 är en studie med enstaka stigande och flerdoser för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DS-2741a efter subkutan injektion hos friska japanska manliga deltagare. Del 2 är en endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten, farmakodynamiken och effekten av DS-2741a efter subkutan injektion hos japanska deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För del 1 och del 3:

    • Japanska friska manliga försökspersoner.
    • Ålder ≥20 och ≤45 år efter informerat samtycke.
    • Body mass index (BMI) ≥18,5 och <25,0 kg/m^2 vid screening.

  • För del 2:

    • Japansk man eller kvinna, ålder ≥20 efter informerat samtycke.
    • Diagnostiserats med kronisk atopisk dermatit (AD) minst 3 år före screening och enligt Hannifins och Rajkas kriterier vid screening.

Exklusions kriterier:

  • För del 1 och del 3:

    • Har en historia av atopisk dermatit
    • Att ha en historia av överkänslighet mot droger eller andra substanser eller vara idiosynkratisk
    • Att ha alkohol- eller drogberoende osv.

  • För del 2:

    • Att ha en annan aktiv dermatologisk sjukdom än AD, som enligt utredarens uppfattning skulle påverka studiebedömningar.
    • Att ha en historia av allvarlig sjukdom i studien som potentiellt äventyrar deltagaren, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren.
    • Att ha en kronisk eller akut infektion som kräver behandling inom 28 dagar före screening.
    • Har ytliga hudinfektioner inom 7 dagar före screening.
    • Att ha en historia av återkommande oral herpes och återkommande genital herpes.
    • Att ha en historia av parasitisk infektion eller invasiv, opportunistisk infektion som histoplasmos trots infektionsupplösning, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 1, 5 mg
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-2741a 5 mg.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 2, 15 mg
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-2741a 15 mg.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 3, 50 mg
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-2741a 50 mg.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 4, 150 mg
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-2741a 150 mg.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 5, 500 mg
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-2741a 500 mg.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 6, 1000 mg
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-2741a 1000 mg.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av placebo.
Läkemedel: Placebo
Enstaka, subkutan injektion administreras varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 2: DS-2741a Kohort 1, X mg (baserat på resultaten av del 1)
Deltagarna kommer att få en enda subkutan injektion av DS-2741a X mg, där X mg kommer att baseras på den maximala tolererade dosen som identifieras i del 1.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 2: DS-2741a Kohort 1, Y mg (baserat på resultaten av del 1)
Deltagarna kommer att få en enda subkutan injektion av DS-2741a Y mg, där Y mg kommer att baseras på den maximala tolererade dosen som identifieras i del 1.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Del 3: DS-2741a Kohort 1, Z mg (baserat på resultaten från Del 1)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-2741a Z mg, där Z mg kommer att baseras på den maximalt tolererade dosen som identifieras i del 1.
Läkemedel: DS-2741a
Enstaka, subkutan injektion (överarm, övre delen av låret eller bukväggen i princip) administrerad varje vecka i 4 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Del 3: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av placebo.
Läkemedel: Placebo
Enstaka, subkutan injektion administreras varje vecka i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar bland deltagare som får DS-2741a (del 1 och del 3)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien, upp till 4 veckor
Dag 1 till slutet av studien, upp till 4 veckor
Karakterisera farmakokinetisk parameter maximal plasmakoncentration (Cmax) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parametertid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara tidpunkt (AUClast) för plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tid 0 till 168 timmar (AUC168h) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameter total clearance (CL/F) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2) för plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameter distributionsvolym (Vz/F) för plasma DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera farmakokinetisk parameter maximal plasmakoncentration (Cmax) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parametertid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tid 0 till sista mätbara tidpunkt (AUClast) för plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tid 0 till 168 timmar (AUC168h) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameter total clearance (CL/F) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2) för plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Karakterisera farmakokinetisk parameter distributionsvolym (Vz/F) för plasma DS-2741a (del 1)
Tidsram: Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Dag 1 (fördos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot DS-2741a (del 1 och del 2)
Tidsram: Dag 1 (fördos), dag 28, dag 49
Dag 1 (fördos), dag 28, dag 49
Incidensen av biverkningar bland deltagare som får DS-2741a (del 2)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien, upp till 4 veckor
Dag 1 till slutet av studien, upp till 4 veckor
Karakterisera farmakokinetisk parameter maximal plasmakoncentration (Cmax) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsram: Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Karakterisera farmakokinetisk parametertid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsram: Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Karakterisera farmakokinetiska parameter dalplasmakoncentration (Ctrough) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsram: Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tid 0 till 168 timmar (AUC168h) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsram: Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Karakterisera farmakokinetisk parameterarea under kurvan från tid 0 till tau (504-672 h) (AUCtau) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsram: Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Karakterisera farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2) för plasma DS-2741a (del 3)
Tidsram: Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Dag 1 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (fördosering, 2, 8, 24, 36 timmar efter administreringsstart), Dag 10, dag 12, dag 14 (före dos, 2, 8, 24, 36 timmar efter påbörjad administrering), dag 17
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot DS-2741a (del 3)
Tidsram: Dag 1 (för-dos), Dag 7 (för-dos), Dag 14 (för-dos), Dag 21 (för-dos), Dag 49, Dag 63
Dag 1 (för-dos), Dag 7 (för-dos), Dag 14 (för-dos), Dag 21 (för-dos), Dag 49, Dag 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (FAKTISK)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS2741-A-J101
  • 195071 (ÖVRIG: JapicCTI ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på DS-2741a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera