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Étude de phase I du DS-2741a chez des volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique

16 juin 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-2741a Phase I Study - Une première étude en trois parties chez l'homme : étude à dose unique croissante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DS-2741a après injection sous-cutanée chez des sujets masculins japonais en bonne santé, et étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la pharmacodynamique et l'efficacité du DS-2741a après injection sous-cutanée chez des sujets japonais atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Il s'agit d'une première étude monocentrique de phase 1 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DS-2741a après injection sous-cutanée chez des volontaires masculins japonais en bonne santé et des participants japonais atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de trois parties. Les parties 1 et 3 sont une étude à dose unique ascendante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DS-2741a après injection sous-cutanée chez des participants masculins japonais en bonne santé. La partie 2 est une étude à dose unique visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la pharmacodynamique et l'efficacité du DS-2741a après injection sous-cutanée chez des participants japonais atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la partie 1 et la partie 3 :

    • Sujets masculins sains japonais.
    • Âge ≥ 20 et ≤ 45 ans après avoir fourni un consentement éclairé.
    • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 25,0 kg/m^2 au moment du dépistage.

  • Pour la partie 2 :

    • Japonais Homme ou femme, âge ≥ 20 ans après avoir fourni un consentement éclairé.
    • Diagnostiqué avec la dermatite atopique chronique (DA) au moins 3 ans avant le dépistage et selon les critères de Hannifin et Rajka lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Pour la partie 1 et la partie 3 :

    • Avoir des antécédents de dermatite atopique
    • Avoir des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou à d'autres substances ou être idiosyncratique
    • Avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue, etc.

  • Pour la partie 2 :

    • Avoir une maladie dermatologique active autre que la MA, qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait les évaluations de l'étude.
    • Avoir des antécédents de maladie grave dans l'étude mettant potentiellement en danger le participant, à en juger par l'investigateur ou le sous-investigateur.
    • Avoir une infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement dans les 28 jours précédant le dépistage.
    • Avoir des infections cutanées superficielles dans les 7 jours précédant le dépistage.
    • Avoir des antécédents d'herpès oral récurrent et d'herpès génital récurrent.
    • Avoir des antécédents d'infection parasitaire ou d'infection invasive et opportuniste telle que l'histoplasmose malgré la résolution de l'infection, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : DS-2741a Cohorte 1, 5 mg
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-2741a 5 mg.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : DS-2741a Cohorte 2, 15 mg
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-2741a 15 mg.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : DS-2741a Cohorte 3, 50 mg
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-2741a 50 mg.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : DS-2741a Cohorte 4, 150 mg
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-2741a 150 mg.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : DS-2741a Cohorte 5, 500 mg
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-2741a 500 mg.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : DS-2741a Cohorte 6, 1000 mg
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-2741a 1000 mg.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de placebo.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée unique administrée chaque semaine pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : DS-2741a Cohorte 1, X mg (basé sur les résultats de la partie 1)
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de DS-2741a X mg, où X mg sera basé sur la dose maximale tolérée identifiée dans la partie 1.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : DS-2741a Cohorte 1, Y mg (basé sur les résultats de la partie 1)
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de DS-2741a Y mg, où Y mg sera basé sur la dose maximale tolérée identifiée dans la partie 1.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: Partie 3 : DS-2741a Cohorte 1, Z mg (basé sur les résultats de la partie 1)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-2741a Z mg, où Z mg sera basé sur la dose maximale tolérée identifiée dans la partie 1.
Médicament: DS-2741a
Injection sous-cutanée unique (haut du bras, haut de la cuisse ou paroi abdominale en principe) administrée hebdomadairement pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 3 : Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de placebo.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée unique administrée chaque semaine pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables chez les participants recevant le DS-2741a (Partie 1 et Partie 3)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Caractériser la concentration plasmatique maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser le paramètre pharmacocinétique temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser la zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe du temps 0 au dernier point de temps mesurable (AUClast) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe du temps 0 à 168 h (AUC168h) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser la clairance totale des paramètres pharmacocinétiques (CL/F) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUCinf) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser la demi-vie d'élimination terminale du paramètre pharmacocinétique (t1/2) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser le paramètre pharmacocinétique du volume de distribution (Vz/F) du plasma DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la concentration plasmatique maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser le paramètre pharmacocinétique temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser la zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe du temps 0 au dernier point de temps mesurable (AUClast) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe du temps 0 à 168 h (AUC168h) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser la clairance totale des paramètres pharmacocinétiques (CL/F) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUCinf) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser la demi-vie d'élimination terminale du paramètre pharmacocinétique (t1/2) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Caractériser le volume de distribution du paramètre pharmacocinétique (Vz/F) du plasma DS-2741a (Partie 1)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 11, Jour 14, Jour 17, Jour 21, Jour 28, Jour 35, Jour 42, Jour 49
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le DS-2741a (Partie 1 et Partie 2)
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 28, Jour 49
Jour 1 (pré-dose), Jour 28, Jour 49
Incidence des événements indésirables chez les participants recevant le DS-2741a (Partie 2)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Caractériser la concentration plasmatique maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax) du plasma DS-2741a (Partie 3)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Caractériser le paramètre pharmacocinétique temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du plasma DS-2741a (Partie 3)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Caractériser le paramètre pharmacocinétique par la concentration plasmatique (Ctrough) du plasma DS-2741a (Partie 3)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Caractériser l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe du temps 0 à 168 h (AUC168h) du plasma DS-2741a (Partie 3)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Caractériser l'aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe du temps 0 à tau (504-672 h) (ASCtau) du plasma DS-2741a (Partie 3)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Caractériser la demi-vie d'élimination terminale du paramètre pharmacocinétique (t1/2) du plasma DS-2741a (Partie 3)
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Jour 1 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 5, Jour 7 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 10, Jour 12, Jour 14 (pré-dose, 2, 8, 24, 36 heures après le début de l'administration), Jour 17
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le DS-2741a (Partie 3)
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose), Jour 14 (pré-dose), Jour 21 (pré-dose), Jour 49, Jour 63
Jour 1 (pré-dose), Jour 7 (pré-dose), Jour 14 (pré-dose), Jour 21 (pré-dose), Jour 49, Jour 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS2741-A-J101
  • 195071 (AUTRE: JapicCTI ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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