Studio di fase I su DS-2741a in volontari sani e partecipanti con dermatite atopica
16 giugno 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Studio di fase I DS-2741a - Primo studio sull'uomo in tre parti: studio a dose singola ascendente e dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del DS-2741a dopo iniezione sottocutanea in soggetti maschi giapponesi sani e studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di DS-2741a dopo l'iniezione sottocutanea in soggetti giapponesi con dermatite atopica da moderata a grave.
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, first-in-human per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DS-2741a dopo l'iniezione sottocutanea in volontari maschi giapponesi sani e partecipanti giapponesi con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si compone di tre parti.
La Parte 1 e la Parte 3 sono uno studio a dose singola ascendente e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DS-2741a dopo l'iniezione sottocutanea in partecipanti maschi giapponesi sani.
La parte 2 è uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di DS-2741a dopo l'iniezione sottocutanea in partecipanti giapponesi con dermatite atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la Parte 1 e la Parte 3:
- Soggetti maschi giapponesi sani.
- Età ≥20 e ≤45 anni al momento della fornitura del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 allo screening.
Per la parte 2:
- Giapponese Maschio o femmina, Età ≥20 dopo aver fornito il consenso informato.
- Diagnosi di dermatite atopica cronica (AD) almeno 3 anni prima dello screening e secondo i criteri di Hannifin e Rajka allo screening.
Criteri di esclusione:
Per la Parte 1 e la Parte 3:
- Avere una storia di dermatite atopica
- Avere una storia di ipersensibilità a droghe o altre sostanze o essere idiosincratici
- Avere dipendenza da alcol o droghe, ecc.
Per la parte 2:
- Avere una malattia dermatologica attiva diversa dall'AD, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe le valutazioni dello studio.
- Avere una storia di malattia grave nello studio che potenzialmente mette in pericolo il partecipante, come giudicato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
- Avere un'infezione cronica o acuta che richiede un trattamento entro 28 giorni prima dello screening.
- Avere infezioni superficiali della pelle entro 7 giorni prima dello screening.
- Avere una storia di herpes orale ricorrente e herpes genitale ricorrente.
- Avere una storia di infezione parassitaria o infezione invasiva e opportunistica come l'istoplasmosi nonostante la risoluzione dell'infezione, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1: DS-2741a Coorte 1, 5 mg
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a 5 mg.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 1: DS-2741a Coorte 2, 15 mg
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a 15 mg.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 1: DS-2741a Coorte 3, 50 mg
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a 50 mg.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 1: DS-2741a Coorte 4, 150 mg
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a 150 mg.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 1: DS-2741a Coorte 5, 500 mg
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a 500 mg.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 1: DS-2741a Coorte 6, 1000 mg
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a 1000 mg.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di placebo.
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Singola iniezione sottocutanea somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 2: DS-2741a Coorte 1, X mg (sulla base dei risultati della Parte 1)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a X mg, dove X mg sarà basato sulla dose massima tollerata identificata nella Parte 1.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 2: DS-2741a Coorte 1, Y mg (sulla base dei risultati della Parte 1)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a Y mg, dove Y mg sarà basato sulla dose massima tollerata identificata nella Parte 1.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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SPERIMENTALE: Parte 3: DS-2741a Coorte 1, Z mg (sulla base dei risultati della Parte 1)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-2741a Z mg, dove Z mg sarà basato sulla dose massima tollerata identificata nella Parte 1.
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Singola iniezione sottocutanea (parte superiore del braccio, parte superiore della coscia o parete addominale in linea di principio) somministrata settimanalmente per 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 3: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di placebo.
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Singola iniezione sottocutanea somministrata settimanalmente per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi tra i partecipanti che ricevono DS-2741a (Parte 1 e Parte 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 4 settimane
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Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 4 settimane
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Caratterizzare la concentrazione plasmatica massima del parametro farmacocinetico (Cmax) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare il tempo del parametro farmacocinetico per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 a 168 h (AUC168h) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare la clearance totale dei parametri farmacocinetici (CL/F) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'emivita di eliminazione terminale del parametro farmacocinetico (t1/2) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare il volume del parametro farmacocinetico di distribuzione (Vz/F) del plasma DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare la concentrazione plasmatica massima del parametro farmacocinetico (Cmax) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare il tempo del parametro farmacocinetico per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 a 168 h (AUC168h) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare la clearance totale dei parametri farmacocinetici (CL/F) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare l'emivita di eliminazione terminale del parametro farmacocinetico (t1/2) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Caratterizzare il volume del parametro farmacocinetico di distribuzione (Vz/F) del plasma DS-2741a (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 17, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42, Giorno 49
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro DS-2741a (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 28, Giorno 49
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Giorno 1 (pre-dose), Giorno 28, Giorno 49
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Incidenza di eventi avversi tra i partecipanti che hanno ricevuto DS-2741a (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 4 settimane
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Dal giorno 1 alla fine dello studio, fino a 4 settimane
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Caratterizzare la concentrazione plasmatica massima del parametro farmacocinetico (Cmax) del plasma DS-2741a (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Caratterizzare il tempo del parametro farmacocinetico per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) del plasma DS-2741a (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Caratterizzare il parametro farmacocinetico attraverso la concentrazione plasmatica (Ctrough) del plasma DS-2741a (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 a 168 h (AUC168h) del plasma DS-2741a (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Caratterizzare l'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva dal tempo 0 alla tau (504-672 h) (AUCtau) del plasma DS-2741a (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Caratterizzare l'emivita di eliminazione terminale del parametro farmacocinetico (t1/2) del plasma DS-2741a (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Giorno 1 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14 (pre-dose, 2, 8, 24, 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 17
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro DS-2741a (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose), Giorno 14 (pre-dose), Giorno 21 (pre-dose), Giorno 49, Giorno 63
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Giorno 1 (pre-dose), Giorno 7 (pre-dose), Giorno 14 (pre-dose), Giorno 21 (pre-dose), Giorno 49, Giorno 63
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS2741-A-J101
- 195071 (ALTRO: JapicCTI ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .