Fase I-studie av DS-2741a hos friske frivillige og deltakere med atopisk dermatitt
16. juni 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-2741a Fase I-studie - En tredelt første-i-menneske-studie: Enkelt stigende dose og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DS-2741a etter subkutan injeksjon i friske japanske mannlige forsøkspersoner, og enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten, farmakodynamikken og effektiviteten til DS-2741a etter subkutan injeksjon hos japanske personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Dette er en fase 1, enkeltsenter, første-i-menneskelig studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DS-2741a etter subkutan injeksjon hos friske japanske mannlige frivillige og japanske deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av tre deler.
Del 1 og del 3 er en enkelt stigende og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DS-2741a etter subkutan injeksjon hos friske japanske mannlige deltakere.
Del 2 er en enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten, farmakodynamikken og effekten av DS-2741a etter subkutan injeksjon hos japanske deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For del 1 og del 3:
- Japanske sunne mannlige forsøkspersoner.
- Alder ≥20 og ≤45 år ved å gi informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screening.
For del 2:
- Japansk mann eller kvinne, alder ≥20 ved å gi informert samtykke.
- Diagnostisert med kronisk atopisk dermatitt (AD) minst 3 år før screening og etter kriteriene til Hannifin og Rajka ved screening.
Ekskluderingskriterier:
For del 1 og del 3:
- Har en historie med atopisk dermatitt
- Å ha en historie med overfølsomhet overfor legemidler eller andre stoffer eller være idiosynkratisk
- Å ha alkohol- eller narkotikaavhengighet, etc.
For del 2:
- Å ha en annen aktiv dermatologisk sykdom enn AD, som etter etterforskerens mening vil påvirke studievurderingene.
- Å ha en historie med alvorlig sykdom i studien som potensielt setter deltakeren i fare, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren.
- Har en kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling innen 28 dager før screening.
- Har overfladiske hudinfeksjoner innen 7 dager før screening.
- Å ha en historie med tilbakevendende oral herpes og tilbakevendende genital herpes.
- Å ha en historie med parasittinfeksjon eller invasiv, opportunistisk infeksjon som histoplasmose til tross for infeksjonsoppløsning, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 1, 5 mg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a 5 mg.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 2, 15 mg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a 15 mg.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 3, 50 mg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a 50 mg.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 4, 150 mg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a 150 mg.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 5, 500 mg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a 500 mg.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1: DS-2741a Kohort 6, 1000 mg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a 1000 mg.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av placebo.
|
Enkel, subkutan injeksjon administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: DS-2741a Kohort 1, X mg (basert på resultatene fra del 1)
Deltakerne vil motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a X mg, hvor X mg vil være basert på den maksimalt tolererte dosen identifisert i del 1.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: DS-2741a Kohort 1, Y mg (basert på resultatene fra del 1)
Deltakerne vil motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a Y mg, hvor Y mg vil være basert på den maksimalt tolererte dosen identifisert i del 1.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 3: DS-2741a Kohort 1, Z mg (basert på resultatene fra del 1)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-2741a Z mg, der Z mg vil være basert på den maksimalt tolererte dosen identifisert i del 1.
|
Enkel, subkutan injeksjon (overarm, øvre del av låret eller bukvegg i prinsippet) administrert ukentlig i 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 3: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av placebo.
|
Enkel, subkutan injeksjon administrert ukentlig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser blant deltakere som får DS-2741a (del 1 og del 3)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet, opptil 4 uker
|
Dag 1 til slutten av studiet, opptil 4 uker
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parametertid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUClast) for plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC168h) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter total clearance (CL/F) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2) for plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter distribusjonsvolum (Vz/F) av plasma DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parametertid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUClast) for plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC168h) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter total clearance (CL/F) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter distribusjonsvolum (Vz/F) av plasma DS-2741a (del 1)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter administrasjonsstart), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 11, dag 14, dag 17, dag 21, dag 28, dag 35, dag 42, dag 49
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot DS-2741a (del 1 og del 2)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose), dag 28, dag 49
|
Dag 1 (forhåndsdose), dag 28, dag 49
|
|
Forekomst av uønskede hendelser blant deltakere som får DS-2741a (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet, opptil 4 uker
|
Dag 1 til slutten av studiet, opptil 4 uker
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parametertid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC168h) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameterområde under kurven fra tid 0 til tau (504-672 timer) (AUCtau) av plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
|
Karakteriser farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2) for plasma DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
Dag 1 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 5, dag 7 (forhåndsdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), Dag 10, dag 12, dag 14 (førdose, 2, 8, 24, 36 timer etter start av administrering), dag 17
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot DS-2741a (del 3)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), Dag 7 (førdose), Dag 14 (førdose), Dag 21 (førdose), Dag 49, Dag 63
|
Dag 1 (førdose), Dag 7 (førdose), Dag 14 (førdose), Dag 21 (førdose), Dag 49, Dag 63
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS2741-A-J101
- 195071 (ANNEN: JapicCTI ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .