Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I DS-2741a u zdrowych ochotników i uczestników z atopowym zapaleniem skóry

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy I DS-2741a — trzyczęściowe pierwsze badanie z udziałem ludzi: badanie z pojedynczą rosnącą dawką i badanie z dawką wielokrotną w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki DS-2741a po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym mężczyznom w Japonii oraz badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i skuteczności DS-2741a po wstrzyknięciu podskórnym u japońskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Jest to jednoośrodkowe, pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki DS-2741a po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym japońskim ochotnikom płci męskiej i japońskim uczestnikom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z trzech części. Część 1 i Część 3 to badanie z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki DS-2741a po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym japońskim mężczyznom. Część 2 to badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i skuteczności DS-2741a po wstrzyknięciu podskórnym japońskim uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla części 1 i części 3:

    • Japońscy zdrowi mężczyźni.
    • Wiek ≥20 i ≤45 lat po wyrażeniu świadomej zgody.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.

  • Część 2:

    • Japończyk, mężczyzna lub kobieta, wiek ≥20 lat po wyrażeniu świadomej zgody.
    • Zdiagnozowano przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym i według kryteriów Hannifina i Rajki podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla części 1 i części 3:

    • Mając historię atopowego zapalenia skóry
    • Posiadanie historii nadwrażliwości na leki lub inne substancje lub bycie idiosynkratycznym
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp.

  • Część 2:

    • Posiadanie czynnej choroby dermatologicznej innej niż AZS, która zdaniem badacza wpłynęłaby na ocenę badania.
    • Posiadanie historii poważnej choroby w badaniu potencjalnie zagrażającej uczestnikowi, według oceny badacza lub badacza pomocniczego.
    • Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Powierzchowne infekcje skóry w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Posiadanie historii nawracającej opryszczki jamy ustnej i nawracającej opryszczki narządów płciowych.
    • Posiadanie historii infekcji pasożytniczych lub inwazyjnych, oportunistycznych infekcji, takich jak histoplazmoza pomimo ustąpienia infekcji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: DS-2741a Kohorta 1, 5 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-2741a 5 mg.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: DS-2741a Kohorta 2, 15 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-2741a 15 mg.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: DS-2741a Kohorta 3, 50 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-2741a 50 mg.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: DS-2741a Kohorta 4, 150 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-2741a 150 mg.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: DS-2741a Kohorta 5, 500 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-2741a 500 mg.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: DS-2741a Kohorta 6, 1000 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-2741a 1000 mg.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 2: DS-2741a Kohorta 1, X mg (na podstawie wyników części 1)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie DS-2741a X mg, gdzie X mg będzie oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w Części 1.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 2: DS-2741a Kohorta 1, Y mg (na podstawie wyników części 1)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze, podskórne wstrzyknięcie DS-2741a Y mg, gdzie Y mg będzie oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w Części 1.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Część 3: DS-2741a Kohorta 1, Z mg (na podstawie wyników Części 1)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie DS-2741a Z mg, gdzie Z mg będzie oparte na maksymalnej tolerowanej dawce określonej w Części 1.
Lek: DS-2741a
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (ramię, górna część uda lub zasadniczo ściana brzucha) podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Część 3: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo.
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne podawane raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych wśród uczestników otrzymujących DS-2741a (Część 1 i Część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów, do 4 tygodni
Dzień 1 do końca studiów, do 4 tygodni
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DS-2741a w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) DS-2741a w osoczu (Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj obszar parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) osocza DS-2741a (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do 168 h (AUC168h) osocza DS-2741a (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzować parametr farmakokinetyczny całkowity klirens (CL/F) osocza DS-2741a (Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) osocza DS-2741a (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzować parametr farmakokinetyczny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) osocza DS-2741a (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny objętość dystrybucji (Vz/F) osocza DS-2741a (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DS-2741a w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) DS-2741a w osoczu (Część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj obszar parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) osocza DS-2741a (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do 168 h (AUC168h) osocza DS-2741a (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzować parametr farmakokinetyczny całkowity klirens (CL/F) osocza DS-2741a (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) osocza DS-2741a (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzować parametr farmakokinetyczny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) osocza DS-2741a (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny objętość dystrybucji (Vz/F) osocza DS-2741a (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 17, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 35, Dzień 42, Dzień 49
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko DS-2741a (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 28, dzień 49
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 28, dzień 49
Występowanie zdarzeń niepożądanych wśród uczestników otrzymujących DS-2741a (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca studiów, do 4 tygodni
Dzień 1 do końca studiów, do 4 tygodni
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DS-2741a w osoczu (Część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) DS-2741a w osoczu (Część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Scharakteryzuj parametr farmakokinetyczny jako minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) DS-2741a w osoczu (Część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Scharakteryzuj pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do 168 h (AUC168h) osocza DS-2741a (część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Scharakteryzuj pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą od czasu 0 do tau (504-672 h) (AUCtau) osocza DS-2741a (część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Scharakteryzować parametr farmakokinetyczny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) osocza DS-2741a (Część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 10, Dzień 12, Dzień 14 (przed podaniem dawki, 2, 8, 24, 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 17
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko DS-2741a (Część 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki), Dzień 14 (przed podaniem dawki), Dzień 21 (przed podaniem dawki), Dzień 49, Dzień 63
Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień 7 (przed podaniem dawki), Dzień 14 (przed podaniem dawki), Dzień 21 (przed podaniem dawki), Dzień 49, Dzień 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS2741-A-J101
  • 195071 (INNY: JapicCTI ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj