Фаза I исследования DS-2741a у здоровых добровольцев и участников с атопическим дерматитом
16 июня 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Исследование фазы I DS-2741a. Первое исследование на людях, состоящее из трех частей: исследование однократной восходящей дозы и многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики DS-2741a после подкожной инъекции здоровым японским мужчинам и исследование однократной дозы. для оценки фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и эффективности DS-2741a после подкожной инъекции японским субъектам с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это одноцентровое первое исследование на людях фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики DS-2741a после подкожной инъекции здоровым японским добровольцам-мужчинам и японским участникам с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из трех частей.
Часть 1 и часть 3 представляют собой исследование однократной восходящей и многократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики DS-2741a после подкожной инъекции здоровым участникам-мужчинам из Японии.
Часть 2 представляет собой исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и эффективности DS-2741a после подкожной инъекции японским участникам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для части 1 и части 3:
- Японские здоровые мужчины.
- Возраст ≥20 и ≤45 лет при предоставлении информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг/м^2 при скрининге.
Для части 2:
- Японец Мужчина или женщина, возраст ≥20 лет после предоставления информированного согласия.
- Установлен диагноз хронического атопического дерматита (АД) не менее чем за 3 года до скрининга и по критериям Hannifin и Rajka при скрининге.
Критерий исключения:
Для части 1 и части 3:
- Наличие в анамнезе атопического дерматита
- Имея в анамнезе гиперчувствительность к лекарствам или другим веществам или идиосинкразию
- Наличие алкогольной или наркотической зависимости и др.
Для части 2:
- Наличие активного дерматологического заболевания, отличного от БА, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
- Наличие в анамнезе серьезного заболевания в исследовании, потенциально представляющего опасность для участника, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Наличие хронической или острой инфекции, требующей лечения в течение 28 дней до скрининга.
- Наличие поверхностных кожных инфекций в течение 7 дней до скрининга.
- Наличие в анамнезе рецидивирующего орального герпеса и рецидивирующего генитального герпеса.
- Наличие в анамнезе паразитарной инфекции или инвазивной оппортунистической инфекции, такой как гистоплазмоз, несмотря на разрешение инфекции и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: DS-2741a Когорта 1, 5 мг
Участники будут рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции 5 мг DS-2741a.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: DS-2741a Когорта 2, 15 мг
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-2741a 15 мг.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: DS-2741a когорта 3, 50 мг
Участники будут рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции 50 мг DS-2741a.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: DS-2741a когорта 4, 150 мг
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-2741a 150 мг.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: DS-2741a, когорта 5, 500 мг
Участники будут рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции 500 мг DS-2741a.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: DS-2741a Когорта 6, 1000 мг
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-2741a 1000 мг.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции плацебо.
|
Однократная подкожная инъекция еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: DS-2741a Когорта 1, X мг (на основе результатов части 1)
Участники получат однократную подкожную инъекцию DS-2741a X мг, где X мг будет основываться на максимально переносимой дозе, указанной в Части 1.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: DS-2741a Когорта 1, Y мг (на основе результатов части 1)
Участники получат однократную подкожную инъекцию Y мг DS-2741a, где Y мг будет основываться на максимально переносимой дозе, указанной в Части 1.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3: DS-2741a Когорта 1, Z мг (на основе результатов части 1)
Участники будут рандомизированы для получения однократной подкожной инъекции DS-2741a Z мг, где Z мг будет основываться на максимально переносимой дозе, указанной в Части 1.
|
Однократная подкожная инъекция (предплечье, верхняя часть бедра или брюшная стенка в принципе) вводится еженедельно в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 3: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции плацебо.
|
Однократная подкожная инъекция еженедельно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений среди участников, получавших DS-2741a (часть 1 и часть 3)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения, до 4 недель
|
День 1 до конца обучения, до 4 недель
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр максимальной концентрации в плазме (Cmax) DS-2741a в плазме (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать время фармакокинетического параметра для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) DS-2741a в плазме (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от времени 0 до последней измеряемой точки времени (AUClast) плазмы DS-2741a (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от 0 до 168 ч (AUC168 ч) плазмы DS-2741a (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр общего клиренса (CL/F) плазмы DS-2741a (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf) плазмы DS-2741a (Часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать терминальный период полувыведения (t1/2) фармакокинетического параметра DS-2741a из плазмы (часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр объема распределения (Vz/F) плазмы DS-2741a (Часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр максимальной концентрации в плазме (Cmax) DS-2741a в плазме (часть 1)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать время фармакокинетического параметра для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) DS-2741a в плазме (часть 1)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от времени 0 до последней измеряемой точки времени (AUClast) плазмы DS-2741a (часть 1)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от времени 0 до 168 ч (AUC168 ч) плазмы DS-2741a (часть 1)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр общего клиренса (CL/F) плазмы DS-2741a (часть 1)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от времени 0 до бесконечности (AUCinf) плазмы DS-2741a (часть 1)
Временное ограничение: 1-й день (до введения, 2-й, 8-й, 24-й, 36-й час после начала введения), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день, 11-й день, 1-й день. 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
1-й день (до введения, 2-й, 8-й, 24-й, 36-й час после начала введения), 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, 9-й день, 11-й день, 1-й день. 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр конечного периода полувыведения (t1/2) DS-2741a из плазмы (часть 1)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр объем распределения (Vz/F) плазмы DS-2741a (часть 1)
Временное ограничение: День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
День 1 (до введения, 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 11, День 14, 17, 21, 28, 35, 42, 49.
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против DS-2741a (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 28, День 49
|
День 1 (до приема), День 28, День 49
|
|
Частота нежелательных явлений среди участников, получавших DS-2741a (часть 2)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения, до 4 недель
|
День 1 до конца обучения, до 4 недель
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр максимальной концентрации в плазме (Cmax) DS-2741a в плазме (часть 3)
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
|
Охарактеризовать время фармакокинетического параметра для достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) DS-2741a в плазме (часть 3)
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический параметр через концентрацию в плазме (Ctrough) DS-2741a в плазме (часть 3)
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от 0 до 168 ч (AUC168 ч) плазмы DS-2741a (часть 3)
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
|
Охарактеризовать площадь фармакокинетического параметра под кривой от времени 0 до тау (504–672 ч) (AUCtau) плазмы DS-2741a (часть 3)
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
|
Охарактеризовать терминальный период полувыведения (t1/2) фармакокинетического параметра DS-2741a из плазмы (часть 3)
Временное ограничение: 1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
1-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), 3-й, 5-й, 7-й день (до введения, через 2, 8, 24, 36 ч после начала введения), День 10, День 12, День 14 (до приема, через 2, 8, 24, 36 часов после начала введения), День 17
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против DS-2741a (часть 3)
Временное ограничение: День 1 (до приема), День 7 (до приема), День 14 (до приема), День 21 (до приема), День 49, День 63
|
День 1 (до приема), День 7 (до приема), День 14 (до приема), День 21 (до приема), День 49, День 63
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS2741-A-J101
- 195071 (ДРУГОЙ: JapicCTI ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .