Fase I-studie van DS-2741a bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met atopische dermatitis
16 juni 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
DS-2741a Fase I-onderzoek - een driedelig eerste onderzoek bij mensen: onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis en onderzoek met meerdere doses ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DS-2741a na subcutane injectie bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen, en onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van DS-2741a na subcutane injectie bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis te beoordelen.
Dit is een single-center, first-in-human fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DS-2741a na subcutane injectie bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers en Japanse deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit drie delen.
Deel 1 en deel 3 zijn een onderzoek met enkelvoudige oplopende en meervoudige doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DS-2741a na subcutane injectie bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers te beoordelen.
Deel 2 is een onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van DS-2741a na subcutane injectie te beoordelen bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deel 1 en deel 3:
- Japanse gezonde mannelijke proefpersonen.
- Leeftijd ≥20 en ≤45 jaar na het geven van geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en <25,0 kg/m^2 bij screening.
Voor deel 2:
- Japans Man of vrouw, leeftijd ≥20 na het geven van geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met chronische atopische dermatitis (AD) ten minste 3 jaar vóór screening en volgens de criteria van Hannifin en Rajka bij screening.
Uitsluitingscriteria:
Voor deel 1 en deel 3:
- Een voorgeschiedenis hebben van atopische dermatitis
- Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor medicijnen of andere stoffen of eigenzinnig zijn
- Alcohol- of drugsverslaving hebben, enz.
Voor deel 2:
- Het hebben van een andere actieve dermatologische aandoening dan AD, die naar de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen zou beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige ziekte in het onderzoek die de deelnemer mogelijk in gevaar brengt, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker.
- Een chronische of acute infectie hebben die behandeling vereist binnen 28 dagen vóór screening.
- Binnen 7 dagen voor screening oppervlakkige huidinfecties hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van terugkerende orale herpes en terugkerende genitale herpes.
- Een voorgeschiedenis hebben van parasitaire infectie of invasieve, opportunistische infectie zoals histoplasmose ondanks het verdwijnen van de infectie, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: DS-2741a Cohort 1, 5 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie van DS-2741a 5 mg te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: DS-2741a Cohort 2, 15 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie van DS-2741a 15 mg te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: DS-2741a Cohort 3, 50 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie van DS-2741a 50 mg te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: DS-2741a Cohort 4, 150 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie van DS-2741a 150 mg te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: DS-2741a Cohort 5, 500 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie van DS-2741a 500 mg te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: DS-2741a Cohort 6, 1000 mg
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie van DS-2741a 1000 mg te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie met placebo te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie wekelijks toegediend gedurende 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: DS-2741a Cohort 1, X mg (gebaseerd op resultaten van Deel 1)
Deelnemers krijgen een enkele, subcutane injectie van DS-2741a X mg, waarbij X mg gebaseerd is op de maximaal getolereerde dosis die in deel 1 is geïdentificeerd.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: DS-2741a Cohort 1, Y mg (gebaseerd op resultaten van Deel 1)
Deelnemers krijgen een enkele, subcutane injectie van DS-2741a Y mg, waarbij Y mg gebaseerd is op de maximaal getolereerde dosis die in deel 1 is geïdentificeerd.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 3: DS-2741a Cohort 1, Z mg (gebaseerd op resultaten van Deel 1)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie van DS-2741a Z mg te ontvangen, waarbij Z mg gebaseerd zal zijn op de maximaal getolereerde dosis die in deel 1 is geïdentificeerd.
|
Eenmalige, subcutane injectie (in principe bovenarm, bovenbeen of buikwand) gedurende 4 weken wekelijks toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 3: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele, subcutane injectie met placebo te krijgen.
|
Eenmalige, subcutane injectie wekelijks toegediend gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen bij deelnemers die DS-2741a kregen (deel 1 en deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie, tot 4 weken
|
Dag 1 tot einde studie, tot 4 weken
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter maximale plasmaconcentratie (Cmax) van plasma DS-2741a (Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van plasma DS-2741a te bereiken (Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseer het farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUClast) van plasma DS-2741a (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot 168 uur (AUC168 uur) van plasma DS-2741a (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter totale klaring (CL/F) van plasma DS-2741a (Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van plasma DS-2741a (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van plasma DS-2741a (Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter distributievolume (Vz/F) van plasma DS-2741a (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter maximale plasmaconcentratie (Cmax) van plasma DS-2741a (Deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van plasma DS-2741a te bereiken (Deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseer het farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUClast) van plasma DS-2741a (deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot 168 uur (AUC168 uur) van plasma DS-2741a (deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter totale klaring (CL/F) van plasma DS-2741a (Deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van plasma DS-2741a (deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van plasma DS-2741a (Deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter distributievolume (Vz/F) van plasma DS-2741a (Deel 1)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 11, Dag 14, Dag 17, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 49
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen DS-2741a (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), Dag 28, Dag 49
|
Dag 1 (pre-dosis), Dag 28, Dag 49
|
|
Incidentie van bijwerkingen bij deelnemers die DS-2741a kregen (deel 2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie, tot 4 weken
|
Dag 1 tot einde studie, tot 4 weken
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter maximale plasmaconcentratie (Cmax) van plasma DS-2741a (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van plasma DS-2741a te bereiken (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter dal plasmaconcentratie (Ctrough) van plasma DS-2741a (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot 168 uur (AUC168 uur) van plasma DS-2741a (deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
|
Karakteriseren van het farmacokinetische parametergebied onder de curve van tijd 0 tot tau (504-672 uur) (AUCtau) van plasma DS-2741a (deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
|
Karakteriseren farmacokinetische parameter terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van plasma DS-2741a (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
Dag 1 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 3, Dag 5, Dag 7 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 10, Dag 12, Dag 14 (vóór de dosis, 2, 8, 24, 36 uur na het begin van de toediening), Dag 17
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen DS-2741a (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis), Dag 7 (pre-dosis), Dag 14 (pre-dosis), Dag 21 (pre-dosis), Dag 49, Dag 63
|
Dag 1 (pre-dosis), Dag 7 (pre-dosis), Dag 14 (pre-dosis), Dag 21 (pre-dosis), Dag 49, Dag 63
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS2741-A-J101
- 195071 (ANDER: JapicCTI ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .