Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie DS-2741a u zdravých dobrovolníků a účastníků s atopickou dermatitidou

16. června 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie DS-2741a fáze I – Třídílná studie první u člověka: Studie s jednou stoupající dávkou a s více dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DS-2741a po subkutánní injekci u zdravých japonských mužských subjektů a studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti DS-2741a po subkutánní injekci u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Jedná se o fázi 1, jednocentrickou, první studii u člověka, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku DS-2741a po subkutánní injekci zdravým japonským mužským dobrovolníkům a japonským účastníkům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří částí. Část 1 a část 3 jsou studie s jednou vzestupnou a opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DS-2741a po subkutánní injekci u zdravých japonských mužských účastníků. Část 2 je studie s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti DS-2741a po subkutánní injekci u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1 a část 3:

    • Japonští zdraví muži.
    • Věk ≥20 a ≤45 let po poskytnutí informovaného souhlasu.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 při screeningu.

  • Pro část 2:

    • Japonec Muž nebo žena, věk ≥20 po poskytnutí informovaného souhlasu.
    • Diagnostikována chronická atopická dermatitida (AD) nejméně 3 roky před screeningem a podle kritérií Hannifina a Rajky při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro část 1 a část 3:

    • Mít v anamnéze atopickou dermatitidu
    • Mít v anamnéze přecitlivělost na drogy nebo jiné látky nebo být idiosynkratický
    • Závislost na alkoholu nebo drogách atd.

  • Pro část 2:

    • Mít aktivní dermatologické onemocnění jiné než AD, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo hodnocení studie.
    • Mít v anamnéze vážné onemocnění ve studii potenciálně ohrožující účastníka, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
    • Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu do 28 dnů před screeningem.
    • Mít povrchové kožní infekce během 7 dnů před screeningem.
    • Mít v anamnéze recidivující orální herpes a recidivující genitální herpes.
    • Mít v anamnéze parazitickou infekci nebo invazivní, oportunní infekci, jako je histoplazmóza navzdory vyřešení infekce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: DS-2741a kohorta 1, 5 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-2741a 5 mg.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: DS-2741a kohorta 2, 15 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-2741a 15 mg.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: DS-2741a kohorta 3, 50 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-2741a 50 mg.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: DS-2741a kohorta 4, 150 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-2741a 150 mg.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: DS-2741a kohorta 5, 500 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-2741a 500 mg.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: DS-2741a kohorta 6, 1000 mg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-2741a 1000 mg.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci placeba.
Lék: Placebo
Jedna subkutánní injekce podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: DS-2741a kohorta 1, X mg (na základě výsledků části 1)
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci DS-2741a X mg, kde X mg bude vycházet z maximální tolerované dávky uvedené v části 1.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: DS-2741a kohorta 1, Y mg (na základě výsledků části 1)
Účastníci dostanou jednu subkutánní injekci DS-2741a Y mg, kde Y mg bude založeno na maximální tolerované dávce uvedené v části 1.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: DS-2741a kohorta 1, Z mg (na základě výsledků části 1)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci DS-2741a Z mg, kde Z mg bude vycházet z maximální tolerované dávky uvedené v části 1.
Lék: DS-2741a
Jedna subkutánní injekce (v zásadě do horní části paže, horní části stehna nebo břišní stěny) podávaná týdně po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Část 3: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu subkutánní injekci placeba.
Lék: Placebo
Jedna subkutánní injekce podávaná týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků mezi účastníky, kteří dostávali DS-2741a (část 1 a část 3)
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 4 týdny
Den 1 až konec studie, až 4 týdny
Charakterizujte farmakokinetický parametr maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plazmatického DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte čas farmakokinetického parametru k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) plazmatického DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast) plazmového DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do 168 h (AUC168h) plazmového DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte farmakokinetický parametr celková clearance (CL/F) plazmatického DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) plazmového DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte farmakokinetický parametr terminální eliminační poločas (t1/2) plazmatického DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte farmakokinetický parametr objem distribuce (Vz/F) plazmy DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetický parametr maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plazmatického DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte čas farmakokinetického parametru k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) plazmatického DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUClast) plazmového DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do 168 h (AUC168h) plazmového DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte farmakokinetický parametr celková clearance (CL/F) plazmatického DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) plazmového DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte farmakokinetický parametr terminální eliminační poločas (t1/2) plazmatického DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Charakterizujte farmakokinetický parametr distribuční objem (Vz/F) plazmy DS-2741a (část 1)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Den 1 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 11, Den 14, den 17, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49
Výskyt protilátek (ADA) proti DS-2741a (část 1 a část 2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 28, den 49
Den 1 (před dávkou), den 28, den 49
Výskyt nežádoucích účinků mezi účastníky, kteří dostávali DS-2741a (část 2)
Časové okno: Den 1 až konec studie, až 4 týdny
Den 1 až konec studie, až 4 týdny
Charakterizujte farmakokinetický parametr maximální plazmatická koncentrace (Cmax) plazmatického DS-2741a (část 3)
Časové okno: 1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
Charakterizujte čas farmakokinetického parametru k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) plazmatického DS-2741a (část 3)
Časové okno: 1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
Charakterizujte farmakokinetický parametr minimální plazmatické koncentrace (Ctrough) plazmatického DS-2741a (část 3)
Časové okno: 1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do 168 h (AUC168h) plazmového DS-2741a (část 3)
Časové okno: 1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
Charakterizujte oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou od času 0 do tau (504-672 h) (AUCtau) plazmového DS-2741a (část 3)
Časové okno: 1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
Charakterizujte farmakokinetický parametr terminální eliminační poločas (t1/2) plazmatického DS-2741a (část 3)
Časové okno: 1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
1. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), 3. den, 5. den, 7. den (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po zahájení podávání), Den 10, Den 12, Den 14 (před dávkou, 2, 8, 24, 36 hodin po začátku podávání), Den 17
Výskyt protilátek (ADA) proti DS-2741a (část 3)
Časové okno: 1. den (před podáním dávky), 7. den (před podáním dávky), 14. den (před podáním dávky), 21. den (před podáním dávky), 49. den, 63. den
1. den (před podáním dávky), 7. den (před podáním dávky), 14. den (před podáním dávky), 21. den (před podáním dávky), 49. den, 63. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS2741-A-J101
  • 195071 (JINÝ: JapicCTI ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit