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건강한 지원자 및 아토피 피부염 참가자를 대상으로 한 DS-2741a의 임상 1상 연구

2021년 6월 16일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-2741a 1상 연구 - 3부작 최초 인체 연구: 건강한 일본 남성 피험자에게 피하 주사 후 DS-2741a의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구 및 단일 용량 연구 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 일본 피험자에게 피하 주사 후 DS-2741a의 약동학, 안전성, 약력학 및 효능을 평가합니다.

이것은 건강한 일본 남성 지원자와 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 일본 참가자에게 피하 주사 후 DS-2741a의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 인간 최초 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 1 및 파트 3은 건강한 일본 남성 참가자에게 피하 주사 후 DS-2741a의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 및 다중 용량 연구입니다. 파트 2는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염을 앓고 있는 일본인 참가자에게 피하 주사 후 DS-2741a의 약동학, 안전성, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 단일 용량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파트 1 및 파트 3:

    • 일본의 건강한 남성 대상.
    • 정보에 입각한 동의를 제공한 20세 이상 및 45세 이하.
    • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <25.0 kg/m^2.

  • 파트 2:

    • 일본인 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의를 제공한 20세 이상.
    • 스크리닝 전 최소 3년 및 스크리닝 시 Hannifin 및 Rajka의 기준에 따라 만성 아토피성 피부염(AD)으로 진단됨.

제외 기준:

  • 파트 1 및 파트 3:

    • 아토피 피부염 병력이 있는 경우
    • 약물 또는 기타 물질에 대한 과민증의 병력이 있거나 특이성이 있는 경우
    • 알코올이나 약물 의존 등이 있다.

  • 파트 2:

    • 연구자의 의견으로는 연구 평가에 영향을 미칠 AD 이외의 활동성 피부병을 앓는 것.
    • 조사자 또는 하위 조사자가 판단한 바와 같이 참가자를 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 연구에서 심각한 질병의 병력이 있는 경우.
    • 스크리닝 전 28일 이내에 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염이 있는 경우.
    • 스크리닝 전 7일 이내에 표재성 피부 감염이 있는 경우.
    • 재발성 구강 헤르페스와 재발성 음부 헤르페스 병력이 있는 경우.
    • 감염 해소 등에도 불구하고 기생충 감염 또는 히스토플라스마증과 같은 침습적, 기회 감염의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: DS-2741a 코호트 1, 5mg
참가자는 DS-2741a 5 mg을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
실험적: 파트 1: DS-2741a 코호트 2, 15mg
참가자는 DS-2741a 15mg을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
실험적: 파트 1: DS-2741a 코호트 3, 50mg
참가자는 DS-2741a 50mg을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
실험적: 파트 1: DS-2741a 코호트 4, 150mg
참가자는 DS-2741a 150mg을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
실험적: 파트 1: DS-2741a 코호트 5, 500mg
참가자는 DS-2741a 500mg을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
실험적: 파트 1: DS-2741a 코호트 6, 1000 mg
참가자는 DS-2741a 1000mg을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 위약
참가자는 위약을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
4주 동안 매주 단일 피하주사
실험적: 파트 2: DS-2741a 코호트 1, X mg(파트 1의 결과에 기초함)
참가자는 DS-2741a X mg의 단일 피하 주사를 받게 되며, 여기서 X mg은 파트 1에서 확인된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
실험적: 파트 2: DS-2741a 코호트 1, Y mg(파트 1 결과 기준)
참가자는 DS-2741a Y mg의 단일 피하 주사를 받게 되며, 여기서 Y mg은 파트 1에서 확인된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
실험적: 파트 3: DS-2741a 코호트 1, Z mg(파트 1 결과 기준)
참가자는 DS-2741a Z mg을 1회 피하 주사하도록 무작위 배정되며 Z mg은 파트 1에서 확인된 최대 허용 용량을 기준으로 합니다.
의약품: DS-2741a
4주간 매주 단회 피하주사(원칙적으로 상완, 대퇴부 상부 또는 복벽)
플라시보_COMPARATOR: 파트 3: 위약
참가자는 위약을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
4주 동안 매주 단일 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DS-2741a를 받은 참가자들 사이에서 부작용 발생률(1부 및 3부)
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 4주
1일차부터 연구 종료까지, 최대 4주
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax) 특성화(2부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하기 위한 약동학 파라미터 시간 특성화(2부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 시간 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUClast)까지 곡선 아래 약동학 파라미터 영역 특성화(2부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a(파트 2)의 시간 0에서 168시간(AUC168h)까지 곡선 아래 약동학 파라미터 영역 특성화
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 총 청소율(CL/F) 특성 규명(2부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 약동학 매개변수 영역 특성화(2부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 최종 제거 반감기(t1/2) 특성화(2부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 분포 용적(Vz/F) 특성화(파트 2)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax) 특성화(1부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하기 위한 약동학 매개변수 시간 특성화(1부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 시점(AUClast)까지 곡선 아래 약동학 파라미터 영역 특성화(1부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a(파트 1)의 시간 0에서 168시간(AUC168h)까지 곡선 아래 약동학 파라미터 영역 특성화
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 총 청소율(CL/F) 특성 규명(1부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지 곡선 아래 약동학 매개변수 영역 특성화(1부)
기간: 1일(투약 전, 2, 8, 24, 투여 시작 후 36시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 11일, 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일(투약 전, 2, 8, 24, 투여 시작 후 36시간), 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 11일, 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 최종 제거 반감기(t1/2) 특성화(1부)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 분포 용적(Vz/F) 특성화(파트 1)
기간: 1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
1일차(투약전, 2일, 8일, 24시간, 투여시작 후 36시간), 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 11일차, 1일차 14일, 17일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일
DS-2741a에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률(1부 및 2부)
기간: 1일차(투약 전), 28일차, 49일차
1일차(투약 전), 28일차, 49일차
DS-2741a를 받는 참가자들 사이의 부작용 발생률(2부)
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 4주
1일차부터 연구 종료까지, 최대 4주
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax) 특성화(3부)
기간: 1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
혈장 DS-2741a의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하기 위한 약동학 파라미터 시간 특성화(3부)
기간: 1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
혈장 DS-2741a의 약동학 매개변수 최저 혈장 농도(Ctrough) 특성화(파트 3)
기간: 1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
혈장 DS-2741a(3부)의 시간 0에서 168시간(AUC168h)까지 곡선 아래 약동학 파라미터 영역 특성화
기간: 1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
혈장 DS-2741a(3부)의 시간 0에서 tau(504-672h)(AUCtau)까지 곡선 아래 약동학 파라미터 영역 특성화
기간: 1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
혈장 DS-2741a의 약동학 파라미터 말단 제거 반감기(t1/2) 특성화(3부)
기간: 1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
1일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 3일, 5일, 7일(투여 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 10일, 12일, 14일(투약 전, 투여 시작 후 2, 8, 24, 36시간 후), 17일
DS-2741a에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률(3부)
기간: 1일(투약 전), 7일(투약 전), 14일(투약 전), 21일(투약 전), 49일, 63일
1일(투약 전), 7일(투약 전), 14일(투약 전), 21일(투약 전), 49일, 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS2741-A-J101
  • 195071 (다른: JapicCTI ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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