Phase-I-Studie zu DS-2741a bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
16. Juni 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Phase-I-Studie DS-2741a - Eine dreiteilige First-in-Human-Studie: Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DS-2741a nach subkutaner Injektion bei gesunden japanischen männlichen Probanden und Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von DS-2741a nach subkutaner Injektion bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Dies ist eine Single-Center-First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DS-2741a nach subkutaner Injektion bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen und japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus drei Teilen.
Teil 1 und Teil 3 sind eine Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DS-2741a nach subkutaner Injektion bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern.
Teil 2 ist eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von DS-2741a nach subkutaner Injektion bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan
- Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teil 1 und Teil 3:
- Japanische gesunde männliche Probanden.
- Alter ≥20 und ≤45 Jahre nach Abgabe der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m^2 beim Screening.
Für Teil 2:
- Japanischer Mann oder Frau, Alter ≥ 20 nach Einverständniserklärung.
- Diagnostiziert mit chronischer atopischer Dermatitis (AD) mindestens 3 Jahre vor dem Screening und nach den Kriterien von Hannifin und Rajka beim Screening.
Ausschlusskriterien:
Für Teil 1 und Teil 3:
- Eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis haben
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder andere Substanzen haben oder idiosynkratisch sein
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw.
Für Teil 2:
- Eine andere aktive dermatologische Erkrankung als AD haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinflussen würde.
- Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung in der Studie, die den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes potenziell gefährden könnte.
- Eine chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening behandelt werden muss.
- Oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
- Vorgeschichte von rezidivierendem oralem Herpes und rezidivierendem Genitalherpes.
- Eine Vorgeschichte mit parasitärer Infektion oder invasiver, opportunistischer Infektion wie Histoplasmose trotz Auflösung der Infektion usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil 1: DS-2741a Kohorte 1, 5 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-2741a 5 mg.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Teil 1: DS-2741a Kohorte 2, 15 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 15 mg DS-2741a.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Teil 1: DS-2741a Kohorte 3, 50 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-2741a 50 mg.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Teil 1: DS-2741a Kohorte 4, 150 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 150 mg DS-2741a.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Teil 1: DS-2741a Kohorte 5, 500 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 500 mg DS-2741a.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Teil 1: DS-2741a Kohorte 6, 1000 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-2741a 1000 mg.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.
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Einmalige, subkutane Injektion, die wöchentlich über 4 Wochen verabreicht wird
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EXPERIMENTAL: Teil 2: DS-2741a Kohorte 1, X mg (basierend auf den Ergebnissen von Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-2741a X mg, wobei X mg auf der in Teil 1 angegebenen maximal tolerierten Dosis basiert.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Teil 2: DS-2741a Kohorte 1, Y mg (basierend auf den Ergebnissen von Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-2741a Y mg, wobei Y mg auf der in Teil 1 angegebenen maximal tolerierten Dosis basiert.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: Teil 3: DS-2741a Kohorte 1, Z mg (basierend auf den Ergebnissen von Teil 1)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-2741a Z mg, wobei Z mg auf der in Teil 1 angegebenen maximal tolerierten Dosis basiert.
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Einmalige, subkutane Injektion (im Prinzip Oberarm, oberer Teil des Oberschenkels oder Bauchdecke) wöchentlich für 4 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 3: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.
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Einmalige, subkutane Injektion, die wöchentlich über 4 Wochen verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die DS-2741a erhalten (Teil 1 und Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, bis zu 4 Wochen
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Tag 1 bis Studienende, bis zu 4 Wochen
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameterzeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameterbereich unter der Kurve von 0 bis 168 h (AUC168h) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Gesamtclearance (CL/F) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Verteilungsvolumen (Vz/F) von Plasma DS-2741a (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameter maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameterzeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameterbereich unter der Kurve von 0 bis 168 h (AUC168h) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Gesamtclearance (CL/F) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Verteilungsvolumen (Vz/F) von Plasma DS-2741a (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 11, Tag 14., 17., 21., 28., 35., 42., 49. Tag
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DS-2741a (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 28, Tag 49
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Tag 1 (Vordosis), Tag 28, Tag 49
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die DS-2741a erhalten (Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende, bis zu 4 Wochen
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Tag 1 bis Studienende, bis zu 4 Wochen
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Plasma DS-2741a (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameterzeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Plasma DS-2741a (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter-Talplasmakonzentration (Ctrough) von Plasma DS-2741a (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Charakterisieren Sie den pharmakokinetischen Parameterbereich unter der Kurve von 0 bis 168 h (AUC168h) von Plasma DS-2741a (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameterbereichs unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau (504-672 h) (AUCtau) von Plasma DS-2741a (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma DS-2741a (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Tag 1 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 5, Tag 7 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 10, Tag 12, Tag 14 (Vordosis, 2, 8, 24, 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 17
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Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen DS-2741a (Teil 3)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Tag 7 (Vordosis), Tag 14 (Vordosis), Tag 21 (Vordosis), Tag 49, Tag 63
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Tag 1 (Vordosis), Tag 7 (Vordosis), Tag 14 (Vordosis), Tag 21 (Vordosis), Tag 49, Tag 63
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS2741-A-J101
- 195071 (ANDERE: JapicCTI ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .