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信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌脑转移

2019年12月25日 更新者:Li-kun Chen、Sun Yat-sen University

Sintilimab 联合贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌基因阴性、无症状脑转移的前瞻性 II 期临床研究

这是一项前瞻性 II 期临床研究,旨在通过颅内 ORR(iORR)、iPFS、ORR 和 PFS 评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗驱动基因阴性、无症状的非小细胞肺癌脑转移的疗效。耐受性也被评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌患者;
  2. 无症状脑转移患者或经脱水治疗后颅内高压症状已减轻的脑转移患者,应保持临床稳定状态至少2周。需要激素脱水治疗的患者,应在首次给药前3天停用激素治疗。研究药物。
  3. 可评价病灶,脑内至少一处可测量病灶的直径必须为5mm;
  4. 肿瘤组织生物标志物检测结果应同时满足以下条件:EGFR无敏感突变;ALK重排阴性;对于从未治疗过的患者,还需满足PD-L1>50%或TMB>12Mut/Mb(二代序)。
  5. 成年患者(≥ 18 岁且≤ 75 岁)。 ECOG 体能状态 0 或 1 预期寿命至少 12 周。,血红蛋白 ³ 10.0 g/dl,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ³1.5 x 109/L,血小板 ³ 100 x 109/L。 总胆红素 £ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 ALT 和 AST < 2.5 x ULN 在没有肝转移的情况下,或 < 5 x ULN 在肝转移的情况下。 肌酐清除率 ³ 60 毫升/分钟(根据 Cockcroft-gault 公式计算)。
  6. 能够遵循研究和后续程序;
  7. 在实施任何与试验相关的程序之前,应当签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 混合性非小细胞和小细胞癌;
  2. 脑转移伴出血;
  3. 目前正在参加介入性临床研究和治疗,或首次给药前4周内接受其他研究药物或使用研究仪器;
  4. 既往接受过以下治疗:抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向另一种刺激或协同抑制T细胞受体(如CTLA-4、CD137)的药物;
  5. 接受实体器官或血液系统移植;
  6. 首次给药前 6 个月接受过 >30GY 的肺部放疗;
  7. 首次给药前 2 年内发生需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)。替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全)不适用被认为是系统性的;
  8. 在研究首次给药前 7 天内接受过全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或被诊断为免疫缺陷;允许使用生理剂量的糖皮质激素(10 毫克/天泼尼松或等效药物);
  9. 首次给药前1年内发现需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前有间质性肺病史;
  10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史(即 HIV 1/2 抗体阳性)
  11. 未经治疗的活动性肝炎;
  12. 选前3个月内有咯血史,即咳出至少1/2茶匙血液;
  13. 影像学显示肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医师必须排除肿瘤完全接近、包裹或侵入大血管血管间隙的患者
  14. 研究开始前 6 个月内严重的无法控制的凝血障碍或血栓栓塞并发症或严重出血并发症的病史。
  15. 进入研究前 4 周内进行过重大外科手术。
  16. 在第一次贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行过小手术,包括插入留置导管。
  17. 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。
  18. 入组6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:信迪利单抗和贝伐珠单抗
每 21 天一次 Sintilimab 200mg d1 和 Bevacizumab 15mg/kg d1
Sintilimab 200mg d1 和 Bevacizumab 15mg/kg d1 q21d
其他名称:
  • 贝伐单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iORR
大体时间:3.5年
颅内客观缓解率
3.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
iPFS
大体时间:3.5 岁
颅内无进展生存期
3.5 岁
反应率
大体时间:3.5年
客观反应率
3.5年
无进展生存期
大体时间:3.5年
无进展生存期
3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Likun Chen, doctor、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月29日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月25日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月25日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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