- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213170
Sintilimab kombineret med Bevacizumab til hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
25. december 2019 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Prospektivt fase II klinisk studie af Sintilimab kombineret med Bevacizumab til kørsel af gennegative, asymptomatiske hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
Dette er et prospektivt fase II klinisk studie for at vurdere effektiviteten af Sintilimab kombineret med Bevacizumab til at drive gennegative, asymptomatiske hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft ved intrakraniel ORR(iORR),også iPFS,ORR og PFS. tolerabilitet vurderes også.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Kontakt:
- Likun Chen, doctor
- Telefonnummer: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSCLC bekræftet af histologi eller cytologi;
- Patienter med asymptomatisk hjernemetastaser eller hjernemetastaser, hvis symptomer på intrakraniel hypertension er blevet lindret efter dehydreringsbehandling, bør holde den klinisk stabile tilstand i mindst 2 uger. For patienter, der har behov for behandling med hormondehydrering, skal hormonbehandlingen seponeres 3 dage før den første dosis af undersøgelsesmidlet.
- Målbar sygdom, diameteren af mindst én målbar læsion i hjernen skal være 5 mm;
- Detektionsresultaterne af tumorvævsbiomarkører bør opfylde følgende betingelser samtidigt: EGFR har ingen følsom mutation; ALK-omlejring negativ; for aldrig behandlede patienter skulle de også opfylde PD-L1 >50 % eller TMB>12Mut/Mb (anden generation sekventering).
- Voksne patienter (≥ 18 år og ≤75 år). ECOG Performance Status 0 eller 1 Forventet levetid på mindst 12 uger., Hæmoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplader ³ 100 x 109/L. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). ALAT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).
- Evne til at følge undersøgelses- og opfølgningsprocedurer;
- Forud for implementeringen af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer skal der underskrives et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Blandet ikke-småcellet og småcellet karcinom;
- Hjernemetastaser med blødning;
- Deltager i øjeblikket i interventionel klinisk forskning og behandling, eller modtager andre forskningslægemidler eller bruger forskningsinstrumenter inden for 4 uger før den første dosis;
- Tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler rettet mod en anden stimulering eller synergistisk hæmning af T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, CD137);
- Modtaget fast organ- eller blodsystemtransplantation;
- Modtog >30GY lungestrålebehandling 6 måneder før den første dosis;
- Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomslindrende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) opstod inden for 2 år før den første dosis. Alternative behandlinger (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider til binyre- eller hypofyseinsufficiens) er ikke betragtes som systemisk;
- Modtaget systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsen eller diagnosticeret som immundefekt; en fysiologisk dosis af glukokortikoid (10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt;
- Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede glukokortikoidbehandling eller aktuel interstitiel lungesygdom, blev fundet inden for 1 år før den første dosis;
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv)
- Ubehandlet aktiv hepatitis;
- Anamnese med hæmoptyse inden for 3 måneder før selektion, det vil sige, at mindst 1/2 teskefuld blod blev hostet op;
- Billeddiagnostik viste tegn på tumorinvasion i de store kar. Efterforskeren eller radiologen skal udelukke patienter, hvis tumorer fuldstændigt har nærmet sig, pakket ind eller invaderet det intravaskulære rum i de store kar
- Alvorlig ukontrolleret koagulationsforstyrrelse eller trombi-emboliske komplikationer inden for 6 måneder før studiestart eller historie med alvorlige blødningskomplikationer.
- Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før studiestart.
- Mindre operation, inklusive indsættelse af et indlagt kateter, inden for 24 timer før den første bevacizumab-infusion.
- Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sintilimab og Bevacizumab
Sintilimab 200mg d1 og Bevacizumab 15mg/kg d1 hver 21. dag
|
Sintilimab 200mg d1 og Bevacizumab 15mg/kg d1 q21d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iORR
Tidsramme: 3,5 år
|
intrakraniel objektiv responsrate
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iPFS
Tidsramme: 3,5 år
|
intrakraniel progressionsfri overlevelse
|
3,5 år
|
ORR
Tidsramme: 3,5 år
|
objektiv svarprocent
|
3,5 år
|
PFS
Tidsramme: 3,5 år
|
progressionsfri overlevelse
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Likun Chen, doctor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- B2019-050-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukendt
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Ældre patienter | Immunterapi | Sintilimab | Kemoradioterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering