达格列净在 PCOS 中的疗效和作用 (DEAP)
2023年1月11日 更新者：Huijie Zhang、Nanfang Hospital of Southern Medical University
达格列净治疗多囊卵巢综合征的疗效和安全性：一项多中心、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估达格列净改善多囊卵巢综合征肥胖女性胰岛素抵抗和高雄激素血症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至45岁的女性；
- 根据鹿特丹标准诊断为PCOS的受试者；
- BMI ≥ 24 kg/m2 和/或胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的临界值 ≥ 2.5；
- 未来6个月内无怀孕计划；
排除标准：
- 先天性肾上腺增生症，如 21-羟化酶缺乏症、高催乳素血症、库欣综合征、肾上腺或卵巢的雄激素分泌肿瘤；
- 其他内分泌疾病包括控制不佳的甲状腺疾病（甲亢或甲减）、肢端肥大症、2型糖尿病；
- 有急/慢性感染、严重心脑血管疾病和急/慢性胰腺炎病史的患者；
- 服用任何会影响胰岛素抵抗或高雄激素血症的抗糖尿病药物（即 TZD、GLP-1RA、DPP-4i、二甲双胍）近1个月；
- 近三个月内服用过来曲唑、克罗米酚、口服避孕药、糖皮质激素、促性腺激素、促性腺激素释放激素激动剂、抗雄激素药物（螺内酯、醋酸环丙肾上腺素、氟他胺等）和/或其他治疗PCOS的药物；
- 反复尿路感染史；
- 恶性肿瘤病史；
- 目前正在参加减肥计划或过去 3 个月内体重发生变化（> 当前体重的 5%）或有胃肠道手术史。
- 严重的肝功能障碍或慢性肾脏疾病（AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍，或 eGFR
- 怀孕或计划怀孕的妇女；
- 根据研究者的判断，受试者不太可能遵守方案或有任何可能影响疗效或安全性数据解释的严重并发医疗或心理状况；
- 随机分组前4周内参加过其他临床试验；
- 不愿或不能给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
达格列净（参与者将接受达格列净 10mg po qd）。
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参与者将接受达格列净 10mg po qd。
此外，参与者将接受生活方式改变和营养教育。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（参与者将接受安慰剂 po qd）
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参与者将接受安慰剂 po qd。
此外，参与者将接受生活方式改变和营养教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周内改善胰岛素抵抗
大体时间：基线和 12 周
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胰岛素敏感性指数（HOMA-IR）评估的胰岛素抵抗变化
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基线和 12 周
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在 12 周内改善血清雄激素水平
大体时间：基线和 12 周
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通过游离睾酮指数 (FAI) 评估的雄激素水平变化
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间葡萄糖和胰岛素的 AUC（曲线下面积）变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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血清游离睾酮 (FT) 的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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血清性激素结合球蛋白（SHBG）的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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总睾酮 (TT) 水平的净变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS) 水平的净变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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促黄体激素 (LH) 水平的净变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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腰围净变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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肝脏脂肪的净变化
大体时间：基线至 12 周
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肝脂肪将通过肝纤维扫描进行评估。
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基线至 12 周
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通过血清黄体酮评估排卵率的变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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体重净变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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BMI 的净变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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葡萄糖的净变化
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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雄烯二酮 (AD) 水平的净变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月26日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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