Eficácia e ação da dapagliflozina na SOP (DEAP)

Critério de inclusão:

1. mulheres de 18 a 45 anos;
2. Indivíduos com SOP diagnosticados de acordo com os critérios de Rotterdam;
3. IMC ≥24 kg/m2 e/ou Modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) com ponto de corte ≥2,5;
4. Nenhum plano de gravidez nos próximos 6 meses;

Critério de exclusão:

1. Hiperplasia adrenal congênita, como deficiência de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, tumores produtores de andrógenos da glândula adrenal ou ovário;
2. Outras doenças endócrinas incluem doenças da tireoide mal controladas (hipertireoidismo ou hipotireoidismo), acromegalia, diabetes tipo 2;
3. Pacientes com histórico de infecção aguda/crônica, doenças cardio-cerebrovasculares graves e pancreatite aguda/crônica;
4. Tomar qualquer medicamento antidiabético que afete a resistência à insulina ou hiperandrogenemia (ou seja, TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformina) no último mês;
5. Tomando letrozol, clomifeno, anticoncepcional oral, glicocorticoide, gonadotrofina, agonista do hormônio liberador de gonadotropina, medicamento antiandrogênico (espironolactona, acetato de cicloproterenona, flutamida etc.) e/ou outros medicamentos para SOP nos últimos três meses;
6. História de infecção urinária recorrente;
7. História de tumor maligno;
8. Atualmente participando de programas de perda de peso ou mudança de peso nos últimos 3 meses (> 5% do peso corporal atual) ou tem histórico de cirurgia gastrointestinal.
9. Disfunção hepática grave ou doença renal crônica (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, ou eGFR
10. Mulheres grávidas ou com planos de engravidar;
11. O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou tem qualquer condição médica ou psicológica concomitante grave que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia ou segurança;
12. Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à randomização;
13. Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado.