Eficacia y acción de la dapagliflozina en el SOP (DEAP)

Criterios de inclusión:

1. mujeres de 18 a 45 años;
2. Sujetos con SOP diagnosticados según los criterios de Rotterdam;
3. IMC ≥24 kg/m2 y/o evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) con un punto de corte ≥2,5;
4. Sin plan de embarazo en los próximos 6 meses;

Criterio de exclusión:

1. hiperplasia suprarrenal congénita, como deficiencia de 21-hidroxilasa, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, tumores productores de andrógenos de la glándula suprarrenal o del ovario;
2. Otras enfermedades endocrinas incluyen enfermedades tiroideas mal controladas (hipertiroidismo o hipotiroidismo), acromegalia, diabetes tipo 2;
3. Pacientes con antecedentes de infección aguda/crónica, enfermedades cardio-cerebrovasculares graves y pancreatitis aguda/crónica;
4. Tomar cualquier medicamento antidiabético que afecte la resistencia a la insulina o la hiperandrogenemia (es decir, TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformina) en el último mes;
5. Tomar letrozol, clomifeno, anticonceptivos orales, glucocorticoides, gonadotropina, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina, fármaco antiandrógeno (espironolactona, acetato de cicloproterenona, flutamida, etc.) y/u otros fármacos para el síndrome de ovario poliquístico en los últimos tres meses;
6. Antecedentes de infección recurrente del tracto urinario;
7. Historia de tumor maligno;
8. Actualmente participa en programas de pérdida de peso o cambio de peso en los últimos 3 meses (> 5% del peso corporal actual) o tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal.
9. Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal o eGFR)
10. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas;
11. Es poco probable que el sujeto, a juicio del investigador, cumpla con el protocolo o tenga alguna afección médica o psicológica concurrente grave que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia o seguridad;
12. Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas a la aleatorización;
13. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.