Dapagliflosiinin tehokkuus ja toiminta PCOS:ssä (DEAP)
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä: monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta insuliiniresistenssin ja hyperandrogenemian parantamisessa lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset;
- Potilaat, joilla on Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu PCOS;
- BMI ≥24 kg/m2 ja/tai insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) rajalla ≥2,5;
- Ei raskaussuunnitelmaa seuraavien 6 kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kuten 21-hydroksylaasin puutos, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, androgeenia tuottavat lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimet;
- Muita endokriinisiä sairauksia ovat huonosti hallitut kilpirauhassairaudet (hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta), akromegalia, tyypin 2 diabetes;
- Potilaat, joilla on ollut akuutti/krooninen infektio, vakavia sydän-aivoverisuonisairauksia ja akuutti/krooninen haimatulehdus;
- Minkä tahansa diabeteslääkkeen ottaminen, joka voi vaikuttaa insuliiniresistenssiin tai hyperandrogenemiaan (esim. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformiini) viimeisen kuukauden aikana;
- Letrotsolin, klomifeenin, suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, glukokortikoidin, gonadotropiinin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin, antiandrogeenilääkkeen (spironolaktoni, sykloproterenoniasetaatti, flutamidi jne.) ja/tai muiden PCOS-lääkkeiden ottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Toistuva virtsatieinfektio historiassa;
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin tai olet muuttanut painoa viimeisten 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä painosta) tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus.
- Vakava maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairaus (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai eGFR
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai hänellä on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista;
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini (osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä).
|
Osallistujat saavat 10 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä.
Lisäksi osallistujat saavat elämäntapamuutos- ja ravitsemuskoulutusta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (osallistujat saavat plaseboa qd)
|
Osallistujat saavat lumelääkettä po qd.
Lisäksi osallistujat saavat elämäntapamuutos- ja ravitsemuskoulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin paraneminen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos insuliiniresistenssissä arvioituna insuliiniherkkyysindeksillä (HOMA-IR)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin androgeenitason paraneminen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Androgeenitason muutos vapaan testosteronin indeksillä (FAI) arvioituna
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin ja insuliinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) muutos oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Muutos seerumin vapaassa testosteronissa (FT)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Muutos seerumin sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Kokonaistestosteronitason (TT) nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Nettomuutos dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tason nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Nettomuutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Maksan rasvan nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Maksan rasva määritetään maksan fibroscanilla.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Ovulaationopeuden muutos seerumin progesteronilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Ruumiinpainon nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
BMI:n nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Glukoosin nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
|
Androsteenidionin (AD) tason nettomuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-243
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .