Dapagliflozins effektivitet och verkan vid PCOS (DEAP)

Inklusionskriterier:

1. kvinnor i åldern 18 till 45 år;
2. Patienter med PCOS diagnostiserats av enligt Rotterdamkriterierna;
3. BMI ≥24 kg/m2 och/eller homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) med en cutoff ≥2,5;
4. Ingen graviditetsplan inom de närmaste 6 månaderna;

Exklusions kriterier:

1. Medfödd binjurehyperplasi såsom 21-hydroxylasbrist, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, androgenproducerande tumörer i binjuren eller äggstocken;
2. Andra endokrina sjukdomar inkluderar dåligt kontrollerade sköldkörtelsjukdomar (hypertyreos eller hypotyreos), akromegali, typ 2-diabetes;
3. Patienter med en historia av akut/kronisk infektion, allvarliga kardio-cerebrovaskulära sjukdomar och akut/kronisk pankreatit;
4. Att ta någon antidiabetisk medicin som skulle påverka insulinresistens eller hyperandrogenemi (dvs. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformin) under den senaste månaden;
5. tar letrozol, klomifen, orala preventivmedel, glukokortikoid, gonadotropin, gonadotropinfrisättande hormonagonist, antiandrogenläkemedel (spironolakton, cykloproterenonacetat, Flutamid etc.) och/eller andra läkemedel mot PCOS under de senaste tre månaderna;
6. Historik av återkommande urinvägsinfektion;
7. Historik av maligna tumörer;
8. Deltar för närvarande i viktminskningsprogram eller viktförändring under de senaste 3 månaderna (> 5 % nuvarande kroppsvikt) eller har en historia av gastrointestinala operationer.
9. Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen, eller eGFR
10. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida;
11. Subjektet är, enligt utredarens bedömning, osannolikt att följa protokollet eller har något allvarligt samtidig medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan påverka tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata;
12. Deltagande i annan klinisk prövning under 4 veckor före randomisering;
13. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.