Dapagliflozin Effekt og Handling i PCOS (DEAP)

Inklusjonskriterier:

1. kvinner i alderen 18 til 45 år;
2. Personer med PCOS diagnostisert av i henhold til Rotterdam-kriteriene;
3. BMI ≥24 kg/m2 og/eller homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) med en cutoff ≥2,5;
4. Ingen graviditetsplan innen de neste 6 månedene;

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt binyrehyperplasi som 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, androgenproduserende svulster i binyrene eller eggstokken;
2. Andre endokrine sykdommer inkluderer dårlig kontrollerte skjoldbrusksykdommer (hypertyreose eller hypotyreose), akromegali, type 2 diabetes;
3. Pasienter med en historie med akutt/kronisk infeksjon, alvorlige kardio-cerebrovaskulære sykdommer og akutt/kronisk pankreatitt;
4. Å ta antidiabetiske medisiner som kan påvirke insulinresistens eller hyperandrogenemi (dvs. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformin) i løpet av den siste måneden;
5. Inntak av letrozol, klomifen, oral prevensjon, glukokortikoid, gonadotropin, gonadotropinfrigjørende hormonagonist, antiandrogenmedisin (spironolakton, cykloproterenonacetat, flutamid etc.) og/eller andre legemidler mot PCOS i løpet av de siste tre månedene;
6. Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon;
7. Historie med ondartet svulst;
8. Deltar for tiden i vekttapprogrammer eller vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt) eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
9. Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR
10. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
11. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens vurdering, usannsynlig å overholde protokollen eller har noen alvorlig samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata;
12. Deltakelse i andre kliniske studier i de 4 ukene før randomisering;
13. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.