Efficacia e azione di Dapagliflozin nella PCOS (DEAP)

Criterio di inclusione:

1. donne dai 18 ai 45 anni;
2. Soggetti con PCOS diagnosticata secondo i criteri di Rotterdam;
3. BMI ≥24 kg/m2 e/o valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) con cutoff ≥2,5;
4. Nessun piano di gravidanza entro i prossimi 6 mesi;

Criteri di esclusione:

1. Iperplasia surrenale congenita come deficit di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, tumori che producono androgeni della ghiandola surrenale o dell'ovaio;
2. Altre malattie endocrine includono malattie della tiroide scarsamente controllate (ipertiroidismo o ipotiroidismo), acromegalia, diabete di tipo 2;
3. Pazienti con una storia di infezione acuta/cronica, gravi malattie cardio-cerebrovascolari e pancreatite acuta/cronica;
4. L'assunzione di qualsiasi farmaco antidiabetico che possa influire sulla resistenza all'insulina o sull'iperandrogenemia (ad es. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformina) nell'ultimo mese;
5. Assunzione di letrozolo, clomifene, contraccettivi orali, glucocorticoidi, gonadotropine, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, farmaci anti-androgeni (spironolattone, cicloproterenone acetato, flutamide ecc.) e/o altri farmaci per la PCOS negli ultimi tre mesi;
6. Storia di infezione ricorrente del tratto urinario;
7. Storia di tumore maligno;
8. Partecipa attualmente a programmi di perdita di peso o modifica del peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale) o ha una storia di chirurgia gastrointestinale.
9. Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o eGFR
10. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza;
11. Il soggetto è, a giudizio dell'investigatore, improbabile che si attenga al protocollo o abbia una grave condizione medica o psicologica concomitante che possa influenzare l'interpretazione dei dati sull'efficacia o sulla sicurezza;
12. Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
13. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.