Эффективность и действие дапаглифлозина при СПКЯ (DEAP)

Критерии включения:

1. женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
2. Субъекты с СПКЯ, диагностированным по Роттердамским критериям;
3. ИМТ ≥24 кг/м2 и/или гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) с отсечкой ≥2,5;
4. Отсутствие плана беременности в ближайшие 6 месяцев;

Критерий исключения:

1. Врожденная гиперплазия надпочечников, такая как дефицит 21-гидроксилазы, гиперпролактинемия, синдром Кушинга, андрогенпродуцирующие опухоли надпочечников или яичников;
2. Другие эндокринные заболевания включают плохо контролируемые заболевания щитовидной железы (гипертиреоз или гипотиреоз), акромегалию, диабет 2 типа;
3. Пациенты с острой/хронической инфекцией в анамнезе, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и острым/хроническим панкреатитом;
4. Прием любых противодиабетических препаратов, которые могут повлиять на резистентность к инсулину или гиперандрогенемию (т. ТЗД, ГПП-1РА, ДПП-4и, метформин) в течение последнего месяца;
5. Прием летрозола, кломифена, пероральных контрацептивов, глюкокортикоидов, гонадотропинов, агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона, антиандрогенных препаратов (спиронолактон, циклопротеренона ацетат, флутамид и др.) и/или других препаратов по поводу СПКЯ в течение последних трех месяцев;
6. История рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей;
7. Злокачественная опухоль в анамнезе;
8. В настоящее время участвует в программах по снижению веса или изменил вес за последние 3 месяца (> 5% от текущего веса тела) или имеет историю операций на желудочно-кишечном тракте.
9. Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек (АСТ или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, или рСКФ
10. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть;
11. Субъект, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или имеет какое-либо серьезное сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности;
12. Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до рандомизации;
13. Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие.