Efficacité et action de la dapagliflozine dans le SOPK (DEAP)

Critère d'intégration:

1. femmes âgées de 18 à 45 ans;
2. Sujets atteints de SOPK diagnostiqués selon les critères de Rotterdam ;
3. IMC ≥ 24 kg/m2 et/ou modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) avec un seuil ≥ 2,5 ;
4. Aucun plan de grossesse dans les 6 prochains mois ;

Critère d'exclusion:

1. Hyperplasie congénitale des surrénales telle que déficit en 21-hydroxylase, hyperprolactinémie, syndrome de Cushing, tumeurs productrices d'androgènes de la glande surrénale ou de l'ovaire ;
2. D'autres maladies endocriniennes comprennent les maladies thyroïdiennes mal contrôlées (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie), l'acromégalie, le diabète de type 2 ;
3. Patients ayant des antécédents d'infection aiguë/chronique, de maladies cardio-cérébrovasculaires graves et de pancréatite aiguë/chronique ;
4. Prendre tout médicament antidiabétique qui affecterait la résistance à l'insuline ou l'hyperandrogénémie (c'est-à-dire TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformine) au cours du dernier mois ;
5. Prendre du létrozole, du clomifène, un contraceptif oral, un glucocorticoïde, une gonadotrophine, un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, un médicament anti-androgène (spironolactone, acétate de cycloprotéronone, flutamide, etc.) et/ou d'autres médicaments pour le SOPK au cours des trois derniers mois ;
6. Antécédents d'infection urinaire récurrente ;
7. Antécédents de tumeur maligne ;
8. Participe actuellement à des programmes de perte de poids ou à un changement de poids au cours des 3 derniers mois (> 5 % du poids corporel actuel) ou a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
9. Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique (AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou eGFR
10. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes ;
11. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou présente une affection médicale ou psychologique concomitante grave susceptible d'affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité ;
12. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
13. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.