Dapagliflozins effektivitet og virkning ved PCOS (DEAP)

Inklusionskriterier:

1. kvinder i alderen 18 til 45 år;
2. Personer med PCOS diagnosticeret af i henhold til Rotterdam-kriterierne;
3. BMI ≥24 kg/m2 og/eller homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) med en cutoff ≥2,5;
4. Ingen graviditetsplan inden for de næste 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt binyrehyperplasi, såsom 21-hydroxylase-mangel, hyperprolactinæmi, Cushings syndrom, androgen-producerende tumorer i binyren eller ovariet;
2. Andre endokrine sygdomme omfatter dårligt kontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme), akromegali, type 2-diabetes;
3. Patienter med en anamnese med akut/kronisk infektion, alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme og akut/kronisk pancreatitis;
4. Indtagelse af antidiabetisk medicin, der kan påvirke insulinresistens eller hyperandrogenæmi (dvs. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformin) inden for den seneste måned;
5. Indtagelse af letrozol, clomiphen, oral prævention, glukokortikoid, gonadotropin, gonadotropinfrigørende hormonagonist, anti-androgen lægemiddel (spironolacton, cycloproterenonacetat, Flutamid osv.) og/eller andre lægemidler mod PCOS inden for de seneste tre måneder;
6. Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion;
7. Anamnese med ondartet tumor;
8. Deltager i øjeblikket i vægttabsprogrammer eller vægtændringer inden for de seneste 3 måneder (> 5 % nuværende kropsvægt) eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
9. Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyresygdom (AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal, eller eGFR
10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
11. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen efter Investigators skøn overholder protokollen eller har nogen alvorlig samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata;
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 4 uger før randomisering;
13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.