Účinnost a působení dapagliflozinu u PCOS (DEAP)

Kritéria pro zařazení:

1. ženy ve věku 18 až 45 let;
2. Subjekty s PCOS diagnostikovaným podle Rotterdamských kritérií;
3. BMI ≥24 kg/m2 a/nebo Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) s limitem ≥2,5;
4. Žádný plán těhotenství během následujících 6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

1. Vrozená adrenální hyperplazie, jako je nedostatek 21-hydroxylázy, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, androgen produkující nádory nadledvin nebo vaječníků;
2. Mezi další endokrinní onemocnění patří špatně kontrolovaná onemocnění štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza), akromegalie, diabetes 2. typu;
3. Pacienti s anamnézou akutní/chronické infekce, těžkých kardio-cerebrovaskulárních onemocnění a akutní/chronické pankreatitidy;
4. Užívání jakýchkoli antidiabetik, které by mohly ovlivnit inzulínovou rezistenci nebo hyperandrogenémii (tj. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformin) za poslední měsíc;
5. Užívání letrozolu, klomifenu, perorální antikoncepce, glukokortikoidu, gonadotropinu, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin, antiandrogenu (spironolakton, cykloproterenon acetát, flutamid atd.) a/nebo jiných léků na PCOS v posledních třech měsících;
6. Anamnéza rekurentní infekce močových cest;
7. Zhoubný nádor v anamnéze;
8. V současné době se účastníte programů na hubnutí nebo se v posledních 3 měsících měníte (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti) nebo máte v anamnéze gastrointestinální operaci.
9. Závažná jaterní dysfunkce nebo chronické onemocnění ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo eGFR
10. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
11. Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat protokol nebo trpí jakýmkoli závažným souběžným zdravotním nebo psychologickým stavem, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti;
12. Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před randomizací;
13. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas.