克罗恩病患者的饮食干预
2024年2月28日 更新者：Maria Abreu、University of Miami
克罗恩病患者的整体饮食干预
本研究的目的是确定含有最少脂肪的低脂肪、高纤维饮食 (LFD) 改善胃肠道症状、生活质量以及血液和粪便炎症迹象的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
克罗恩病的纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤70 岁的男性或女性，与参与日常饮食的人同住
- 记录诊断为克罗恩氏病
- sCDAI小于400
- 口服 5-氨基水杨酸盐、美沙拉嗪或柳氮磺胺吡啶的患者在筛选前必须服用稳定剂量 ≥ 2 周
- 筛选时接受抗肿瘤坏死因子 (TNF) 或免疫抑制剂（AZA、6-巯基嘌呤 (6-MP) 或甲氨蝶呤）治疗且剂量稳定且持续 ≥ 4 周
- 在筛选时，使用类固醇的剂量不超过每天 20 毫克泼尼松或每天 9 毫克布地奈德。 如果有临床指征，可在干预 4 周后逐渐减量类固醇。 泼尼松减量不超过 2.5 毫克/周，布地奈德减量不超过 3 毫克/周。
- 筛选前 2 周内未使用抗生素或益生菌
克罗恩病的排除标准：
溃疡性结肠炎和乳糜泻患者
- 腹部脓肿、有症状的肠狭窄、解剖结构改变的患者：既往全结肠切除术或直肠结肠切除术或预期在研究期间进行结肠切除术以及存在回肠袋或造口术
- 其他有临床意义的实验室异常：怀孕或哺乳、不稳定或不受控制的躯体疾病、结肠发育不良或腺瘤以及恶性肿瘤。 中毒性巨结肠情况，例如预期寿命较短的患者
- 筛选前 2 个月内使用过环孢素、霉酚酸酯、西罗莫司、沙利度胺或他克莫司
- 筛选时每天需要泼尼松 > 20 mg 或布地奈德 > 9 mg。 在筛选前 2 周内、筛选期间或研究期间接受静脉注射皮质类固醇，但作为抗 TNF 的术前用药除外
- 在筛选时和研究期间使用全胃肠外营养。
- 在筛选期间或至少 <12 周内出现以下任何实验室异常；血红蛋白<8.0g/dl，白蛋白<2.8g/dl。
- 不合作行为或任何可能使患者可能不依从研究程序的情况
- 低脂肪/高纤维饮食干预可能产生负面影响的其他重大或危及生命的合并症
- 研究期间需要使用抗生素
- 已知对树坚果或花生过敏
- 孕妇
类家庭成员的纳入和排除标准
包含：
- 男性或女性≥18岁且≤70岁
- 住在同一家庭并参与患者的日常饮食
- 筛选前 2 周内未使用抗生素或益生菌
排除标准
- 溃疡性结肠炎和乳糜泻患者
- 腹部脓肿、有症状的肠狭窄、解剖结构改变的患者：既往全结肠切除术或直肠结肠切除术或预期在研究期间进行结肠切除术以及存在回肠袋或造口术
- 其他有临床意义的实验室异常：怀孕或哺乳、不稳定或不受控制的躯体疾病、结肠发育不良或腺瘤以及恶性肿瘤。 毒性巨结肠情况，例如不合作行为或任何可能使患者可能不遵守研究程序的情况。 预期寿命短的患者
- 筛选前 2 个月内使用过环孢素、霉酚酸酯、西罗莫司、沙利度胺或他克莫司
- 在筛选时和研究期间使用全胃肠外营养。
- 低脂肪/高纤维饮食干预可能产生负面影响的其他重大或危及生命的合并症
- 研究期间需要使用抗生素
- 已知对树坚果或花生过敏
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克罗恩病 (CD) 对照组
参与者在第一次就诊时将仅接受一次性标准护理临床饮食咨询。
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门诊就诊时提供的标准护理饮食咨询 1。
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实验性的：实验 CD 低脂饮食 (LFD) 组
参与者将连续 8 周获得 LFD 膳食，包括每日早餐、午餐、晚餐和小吃。
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每日早餐、午餐、晚餐和小吃 LFD 提供膳食。
膳食中约有 20% 的热量来自脂肪，目标比例接近 1:1 的 omega-6/omega-3 脂肪酸，以及每天约 25-35 克的纤维。
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实验性的：实验CD LFD + DPS组
参与者和与他们同住的一名家庭成员将连续 8 周获得 LFD 膳食，包括每日早餐、午餐、晚餐和小吃。
此外，参与者及其家人将获得连续 12 周的二元心理支持 (DPS)。
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每日早餐、午餐、晚餐和小吃 LFD 提供膳食。
膳食中约有 20% 的热量来自脂肪，目标比例接近 1:1 的 omega-6/omega-3 脂肪酸，以及每天约 25-35 克的纤维。
将提供总计 12 周的二元社会心理支持 (DPS) 干预。
为期 12 周的 DPS 干预包括八个疗程（主要疗程）和两个加强疗程。
该干预措施将结合心理教育成分，结合教学和行为监管程序，以出于自我决定的原因促进健康的饮食行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪摄入量的变化
大体时间：基线，8 周
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通过患者报告的饮食日记应用程序 Nutrihand 计算的每日脂肪摄入量变化。
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基线，8 周
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脂肪摄取依从率
大体时间：第 36 周
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通过基于网络的自动自我管理的 24 小时饮食回顾 (ASA24) 来衡量对脂肪摄入的依从性。
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第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者报告结果 (PRO2) 评估的临床症状变化。
大体时间：基线，第 8 周
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PRO2 是平均每日排便次数和腹痛的总和。
小于 75 的加权总 PRO2 分数表示缓解。
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基线，第 8 周
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Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评估的临床症状变化
大体时间：基线，第 8 周
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HBI 是一个包含 5 个项目的问卷。
HBI评分<5表示缓解，5-7表示轻度疾病，8-16表示中度疾病，>16表示重度疾病。
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基线，第 8 周
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通过短克罗恩病活动指数 (sCDAI) 评估的临床症状变化。
大体时间：基线，第 8 周
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sCDAI 是平均每日排便频率、一般健康状况和腹痛的总和。
小于 150 的加权总 sCDAI 分数表示缓解，150-219 表示轻度活动，220-450 表示中度活动，> 450 表示重度活动。
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基线，第 8 周
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通过简短炎症性肠病问卷 (sIBDQ) 评估的生活质量 (QoL) 的变化。
大体时间：基线，第 8 周
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sIBDQ 是原始 IBDQ 评估 QOL 的 10 项缩短版，总分范围为 1 至 7，分数越高表明 QOL 越好。
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基线，第 8 周
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由患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 评估的生活质量 (QoL) 的变化。
大体时间：基线，第 8 周
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PROMIS-29 是一项与健康相关的通用生活质量调查，通过 4 个问题评估 7 个 PROMIS 领域中的每一个领域。
这些问题按照 5 点李克特量表进行排序。
还有一个 11 分的疼痛强度等级量表。
50 分代表参考人群的平均值。
60 分表示此人比参考人群高一个标准差（标准差 = 10）。
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基线，第 8 周
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细胞因子高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 表达的变化。
大体时间：基线，第 8 周
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以 mg/L 评估的细胞因子高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 表达的变化。
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基线，第 8 周
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血清淀粉样蛋白 A (SAA) 表达的变化。
大体时间：基线，第 8 周
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以 pg/mL 评估的 SAA 表达变化。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria T Abreu, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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