Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie voor patiënt met de ziekte van Crohn

28 februari 2024 bijgewerkt door: Maria Abreu, University of Miami

Een holistische dieetinterventie voor mensen met de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een vetarm, vezelrijk dieet (LFD) met een minimale hoeveelheid vet om gastro-intestinale symptomen, kwaliteit van leven en tekenen van ontsteking in bloed en ontlasting te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de ziekte van Crohn:

  • Man of vrouw ≥18 en ≤70 jaar oud en woont samen met iemand die betrokken is bij de dagelijkse voeding
  • Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn
  • sCDAI minder dan 400
  • Patiënten die orale 5-aminosalicylaten, mesalamine of sulfasalazine gebruiken, moeten ≥2 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben
  • Behandeld met antitumornecrotische factoren (TNF's) of immunosuppressiva (AZA, 6-Mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat) bij screening moet gedurende ≥4 weken een stabiele dosis hebben gehad
  • Op steroïden mag bij de screening niet meer dan prednison 20 mg per dag of budesonide 9 mg per dag. Indien klinisch geïndiceerd, kan het afbouwen van steroïden na 4 weken interventie optreden. Prednison mag worden afgebouwd met niet meer dan 2,5 mg/week en budesonide met niet meer dan 3 mg/week.
  • Geen antibioticagebruik of probioticagebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria voor de ziekte van Crohn:

Patiënten met colitis ulcerosa en coeliakie

  • Abces in de buik, symptomatisch Intestinale strictuur, patiënten met een veranderde anatomie: eerdere totale colectomie of proctocolectomie of verwachte colectomie tijdens de onderzoeksperiode en aanwezigheid van een ileumzakje of stoma
  • Andere klinisch relevante laboratoriumafwijkingen: zwangerschap of borstvoeding, een onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening, colondysplasie of -adenomen en maligne neoplasmata. Toxische megacolon-situaties zoals patiënten met een korte levensverwachting
  • Gebruik van ciclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus, thalidomide of tacrolimus binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behoefte aan prednison > 20 mg per dag of budesonide > 9 mg per dag op het moment van screening. Intraveneuze corticosteroïden ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode, behalve als premedicatie voor anti-TNF's
  • Gebruik van Total Parenteral Nutrition ten tijde van de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
  • Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens de screeningsperiode of ten minste <12 weken; Hemoglobine <8,0 g/dl, albumine <2,8 g/dl.
  • Niet meewerkend gedrag of een andere aandoening waardoor de patiënt zich mogelijk niet aan de onderzoeksprocedure houdt
  • Andere significante of levensbedreigende comorbiditeiten waarbij interventie met een laag vet/vezelrijk dieet een negatief effect kan hebben
  • De behoefte aan antibioticagebruik tijdens de studieperiode
  • Bekende allergie voor noten of pinda's
  • Zwangere vrouw

In- en uitsluitingscriteria voor gezinsleden

opname:

  • Man of vrouw ≥18 en ≤70 jaar oud
  • Leef in hetzelfde huishouden en wees betrokken bij de dagelijkse voeding van de patiënt
  • Geen antibioticagebruik of probioticagebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met colitis ulcerosa en coeliakie
  • Abces in de buik, symptomatisch Intestinale strictuur, patiënten met een veranderde anatomie: eerdere totale colectomie of proctocolectomie of verwachte colectomie tijdens de onderzoeksperiode en aanwezigheid van een ileumzakje of stoma
  • Andere klinisch relevante laboratoriumafwijkingen: zwangerschap of borstvoeding, een onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening, colondysplasie of -adenomen en maligne neoplasmata. Toxische megacolon-situaties zoals niet-meewerkend gedrag of een andere aandoening waardoor de patiënt mogelijk niet aan de onderzoeksprocedures voldoet. Patiënten met een korte levensverwachting
  • Gebruik van ciclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus, thalidomide of tacrolimus binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van Total Parenteral Nutrition ten tijde van de screening en tijdens de onderzoeksperiode.
  • Andere significante of levensbedreigende comorbiditeiten waarbij interventie met een laag vet/vezelrijk dieet een negatief effect kan hebben
  • De behoefte aan antibioticagebruik tijdens de studieperiode
  • Bekende allergie voor noten of pinda's
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep van de ziekte van Crohn (CD).
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 slechts de eenmalige standaarddieetbegeleiding in de kliniek.
Gedragsmatig: Dieetbegeleiding
Standaardzorg dieetadvisering verstrekt tijdens bezoek aan de kliniek 1.
Experimenteel: Experimentele CD Low Fat Diet (LFD) groep
Deelnemers krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken verzorgde LFD-maaltijden, bestaande uit dagelijks ontbijt, lunch, diner en snacks.
Ander: CD LFD
Dagelijks ontbijt, lunch, diner en tussendoortjes LFD verzorgde maaltijden. Maaltijden bevatten ongeveer 20% calorieën uit vet, een doelverhouding van bijna 1:1 omega-6/omega-3-vetzuren en ongeveer 25-35 gram vezels per dag.
Experimenteel: Experimentele CD LFD + DPS Groep
Deelnemers en één familielid dat bij hen inwoont, krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken verzorgde LFD-maaltijden, bestaande uit dagelijks ontbijt, lunch, diner en snacks. Daarnaast krijgen de deelnemer en zijn/haar gezinslid 12 aaneengesloten weken Dyadische Psychologische Ondersteuning (DPS).
Ander: CD LFD
Dagelijks ontbijt, lunch, diner en tussendoortjes LFD verzorgde maaltijden. Maaltijden bevatten ongeveer 20% calorieën uit vet, een doelverhouding van bijna 1:1 omega-6/omega-3-vetzuren en ongeveer 25-35 gram vezels per dag.
Gedragsmatig: Dyadische Psychologische Ondersteuning (DPS)
De interventie dyadische psychosociale ondersteuning (DPS) zal in totaal 12 weken duren. De DPS-interventie van 12 weken bestaat uit acht sessies (hoofdsessies) en twee boostersessies. De interventie zal psycho-educatieve componenten bevatten die didactische en gedragsregulerende procedures combineren om gezond eetgedrag te bevorderen om zelfbepaalde redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in dagelijkse vetinname berekend via door de patiënt gerapporteerde dieetdagboek-app Nutrihand.
Basislijn, 8 weken
Mate van naleving van de vetinname
Tijdsspanne: Week 36
De naleving van de vetinname wordt gemeten door de webgebaseerde Automated Self-Administered 24-hour diet recall (ASA24).
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische symptomen zoals beoordeeld door Patient Reported Outcomes (PRO2).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
PRO2 is de som van de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en buikpijn. Een gewogen totale PRO2-score van minder dan 75 is een indicatie van remissie.
Basislijn, week 8
Verandering in klinische symptomen zoals beoordeeld door de Harvey Bradshaw Index (HBI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
HBI is een vragenlijst met 5 items. Een HBI-score van <5 duidt op remissie, 5-7 op milde ziekte, 8-16 op matige ziekte en >16 op ernstige ziekte.
Basislijn, week 8
Verandering in klinische symptomen zoals beoordeeld door de Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
sCDAI is de som van de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie, algemeen welzijn en buikpijn. Een gewogen totale sCDAI-score van minder dan 150 duidt op remissie, 150-219 duidt op milde activiteit, 220-450 duidt op matige activiteit en > 450 duidt op ernstige activiteit.
Basislijn, week 8
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door de Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
sIBDQ is een verkorte versie van 10 items van de oorspronkelijke IBDQ die de kwaliteit van leven beoordeelt met totaalscores van 1 tot 7, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn, week 8
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De PROMIS-29, een generiek gezondheidsonderzoek naar kwaliteit van leven, beoordeelt elk van de 7 PROMIS-domeinen met 4 vragen. De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal. Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor pijnintensiteit. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde of gemiddelde van de referentiepopulatie. Een score van 60 betekent dat de persoon één standaarddeviatie boven de referentiepopulatie ligt (standaarddeviatie = 10).
Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van cytokine hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van cytokine hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) geëvalueerd in mg/L.
Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van Serum Amyloid A (SAA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering in de expressie van SAA geëvalueerd in pg/mL.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Dieetbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren