Intervention diététique pour les patients atteints de la maladie de Crohn
28 février 2024 mis à jour par: Maria Abreu, University of Miami
Une intervention diététique holistique pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un régime pauvre en graisses et riche en fibres (LFD) contenant une proportion minimale de graisses pour améliorer les symptômes gastro-intestinaux, la qualité de vie et les signes d'inflammation dans le sang et les selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour la maladie de Crohn :
- Homme ou femme ≥18 et ≤70 ans et vit avec quelqu'un qui participe à l'alimentation quotidienne
- Diagnostic documenté de la maladie de Crohn
- sCDAI inférieur à 400
- Les patients sous 5-aminosalicylates oraux, mésalamine ou sulfasalazine doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage
- Traité avec des facteurs nécrotiques anti-tumoraux (TNF) ou des immunosuppresseurs (AZA, 6-mercaptopurine (6-MP) ou méthotrexate) au moment du dépistage doit avoir reçu une dose stable pendant ≥ 4 semaines
- Les stéroïdes ne peuvent pas prendre plus de prednisone 20 mg par jour ou de budésonide 9 mg par jour lors du dépistage. Si cliniquement indiqué, une diminution des stéroïdes après 4 semaines d'intervention peut survenir. La prednisone peut être réduite de pas plus de 2,5 mg/semaine et le budésonide de pas plus de 3 mg/semaine.
- Aucune utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
Critères d'exclusion pour la maladie de Crohn :
Patients atteints de colite ulcéreuse et de maladie coeliaque
- Abcès abdominal, sténose intestinale symptomatique, patients présentant une anatomie altérée : colectomie totale ou proctocolectomie antérieure ou colectomie anticipée pendant la période d'étude et présence d'une poche iléale ou d'une stomie
- Autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives : grossesse ou allaitement, trouble médical instable ou incontrôlé, dysplasie colique ou adénomes et néoplasmes malins. Situations de mégacôlon toxique telles que les patients ayant une courte espérance de vie
- Utilisation de cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus, thalidomide ou tacrolimus dans les 2 mois précédant le dépistage
- Besoin de prednisone > 20 mg par jour ou de budésonide > 9 mg par jour au moment du dépistage. A reçu des corticostéroïdes intraveineux dans les 2 semaines précédant le dépistage, pendant le dépistage ou pendant la période d'étude, sauf en tant que prémédication pour les anti-TNF
- Utilisation de la nutrition parentérale totale au moment du dépistage et pendant la période d'étude.
- Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes pendant la période de dépistage ou au moins < 12 semaines ; Hémoglobine <8,0 g/dl, albumine <2,8 g/dl.
- Comportement non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le patient potentiellement non conforme à la procédure d'étude
- Autres comorbidités importantes ou potentiellement mortelles dans lesquelles une intervention sur un régime pauvre en graisses/riche en fibres pourrait affecter négativement
- Le besoin d'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude
- Allergie connue aux noix ou aux arachides
- Femmes enceintes
Critères d'inclusion et d'exclusion pour les membres de type familial
Inclusion:
- Homme ou Femme ≥18 et ≤70 ans
- Vivre dans le même foyer et participer à l'alimentation quotidienne des patients
- Aucune utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
Critère d'exclusion
- Patients atteints de colite ulcéreuse et de maladie coeliaque
- Abcès abdominal, sténose intestinale symptomatique, patients présentant une anatomie altérée : colectomie totale ou proctocolectomie antérieure ou colectomie anticipée pendant la période d'étude et présence d'une poche iléale ou d'une stomie
- Autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives : grossesse ou allaitement, trouble médical instable ou incontrôlé, dysplasie colique ou adénomes et néoplasmes malins. Situations de mégacôlon toxique telles qu'un comportement non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le patient potentiellement non conforme aux procédures de l'étude. Patients à courte espérance de vie
- Utilisation de cyclosporine, mycophénolate mofétil, sirolimus, thalidomide ou tacrolimus dans les 2 mois précédant le dépistage
- Utilisation de la nutrition parentérale totale au moment du dépistage et pendant la période d'étude.
- Autres comorbidités importantes ou potentiellement mortelles dans lesquelles une intervention sur un régime pauvre en graisses/riche en fibres pourrait affecter négativement
- Le besoin d'utilisation d'antibiotiques pendant la période d'étude
- Allergie connue aux noix ou aux arachides
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la maladie de Crohn (MC)
Les participants ne recevront qu'une seule fois des conseils diététiques standard en clinique lors de la visite 1.
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Conseils diététiques standard de soins fournis lors de la visite à la clinique 1.
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Expérimental: Groupe expérimental de régime pauvre en graisses CD (LFD)
Les participants recevront des repas LFD préparés pendant 8 semaines consécutives comprenant un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et des collations quotidiens.
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Petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collations quotidiens Repas traiteur LFD.
Les repas contiendront environ 20 % de calories provenant des lipides, un ratio objectif proche de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3 et environ 25 à 35 grammes de fibres par jour.
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Expérimental: CD expérimental Groupe LFD + DPS
Les participants et un membre de la famille qui vit avec eux recevront des repas LFD avec traiteur pendant 8 semaines consécutives comprenant un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et des collations quotidiennes.
De plus, le participant et le membre de sa famille recevront 12 semaines consécutives de soutien psychologique dyadique (DPS).
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Petit-déjeuner, déjeuner, dîner et collations quotidiens Repas traiteur LFD.
Les repas contiendront environ 20 % de calories provenant des lipides, un ratio objectif proche de 1:1 d'acides gras oméga-6/oméga-3 et environ 25 à 35 grammes de fibres par jour.
L'intervention de soutien psychosocial dyadique (DPS) sera fournie pour un total de 12 semaines.
L'intervention DPS de 12 semaines consiste en huit séances (séances principales) et deux séances de rappel.
L'intervention incorporera des composantes psychoéducatives qui combinent des procédures réglementaires didactiques et comportementales pour promouvoir un comportement alimentaire sain pour des raisons autodéterminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport en matières grasses
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Modification de l'apport quotidien en matières grasses calculée à l'aide de l'application de journal de régime rapporté par le patient Nutrihand.
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Base de référence, 8 semaines
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Taux d'adhésion à l'apport en matières grasses
Délai: Semaine 36
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L'adhésion à l'apport en matières grasses est mesurée par le rappel alimentaire automatisé sur 24 heures (ASA24) basé sur le Web.
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Semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes cliniques telle qu'évaluée par les résultats rapportés par les patients (PRO2).
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le PRO2 est la somme de la fréquence quotidienne moyenne des selles et des douleurs abdominales.
Un score PRO2 total pondéré inférieur à 75 est une indication de rémission.
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Base de référence, semaine 8
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Modification des symptômes cliniques telle qu'évaluée par l'indice Harvey Bradshaw (HBI)
Délai: Base de référence, semaine 8
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HBI est un questionnaire en 5 items.
Un score HBI <5 indique une rémission, 5-7 indique une maladie bénigne, 8-16 indique une maladie modérée et >16 indique une maladie grave.
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Base de référence, semaine 8
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Modification des symptômes cliniques telle qu'évaluée par le Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI).
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le sCDAI est la somme de la fréquence quotidienne moyenne des selles, du bien-être général et des douleurs abdominales.
Un score sCDAI total pondéré inférieur à 150 indique une rémission, 150-219 indique une activité légère, 220-450 indique une activité modérée et > 450 indique une activité sévère.
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Base de référence, semaine 8
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Modification de la qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ).
Délai: Base de référence, semaine 8
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sIBDQ est une version abrégée en 10 points de l'IBDQ original évaluant la qualité de vie avec des scores totaux allant de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, semaine 8
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Modification de la qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29).
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le PROMIS-29, une enquête générique sur la qualité de vie liée à la santé, évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur.
Un score de 50 représente la moyenne ou la moyenne de la population de référence.
Un score de 60 signifie que la personne se situe à un écart-type au-dessus de la population de référence (écart-type = 10).
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Base de référence, semaine 8
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Modification de l'expression de la protéine C-réactive à haute sensibilité des cytokines (hsCRP).
Délai: Base de référence, semaine 8
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Modification de l'expression de la protéine C-réactive de haute sensibilité aux cytokines (hsCRP) évaluée en mg/L.
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Base de référence, semaine 8
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Modification de l'expression de l'amyloïde sérique A (SAA).
Délai: Base de référence, semaine 8
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Modification de l'expression de SAA évaluée en pg/mL.
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria T Abreu, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .