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Intervención dietética para pacientes con enfermedad de Crohn

28 de febrero de 2024 actualizado por: Maria Abreu, University of Miami

Una intervención de dieta holística para personas con enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una dieta baja en grasas y alta en fibra (LFD) que contenga una proporción mínima de grasas para mejorar los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida y los signos de inflamación en sangre y heces.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para la enfermedad de Crohn:

  • Hombre o mujer ≥18 y ≤70 años y vive con alguien que participa en la dieta diaria
  • Diagnosticado documentado de la enfermedad de Crohn
  • sCDAI menos de 400
  • Los pacientes que reciben 5-aminosalicilatos orales, mesalamina o sulfasalazina deben tener una dosis estable durante ≥2 semanas antes de la selección.
  • Tratado con factores necróticos antitumorales (TNF) o inmunosupresores (AZA, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato) en la selección debe haber estado en una dosis estable durante ≥4 semanas
  • Con esteroides, no puede tomar más de 20 mg de prednisona al día o 9 mg de budesonida al día en el examen de detección. Si está clínicamente indicado, puede ocurrir una reducción gradual de los esteroides después de 4 semanas de intervención. La prednisona puede reducirse gradualmente en no más de 2,5 mg/semana y la budesonida en no más de 3 mg/semana.
  • Sin uso de antibióticos o uso de probióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección

Criterios de exclusión para la enfermedad de Crohn:

Pacientes con Colitis Ulcerosa y Enfermedad Celíaca

  • Absceso abdominal, estenosis intestinal sintomática, pacientes con anatomía alterada: colectomía total previa o proctocolectomía o colectomía anticipada durante el período de estudio y presencia de bolsa ileal u ostomía
  • Otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas: embarazo o lactancia, un trastorno médico inestable o no controlado, displasia colónica o adenomas y neoplasias malignas. Situaciones de megacolon tóxico como Pacientes con corta esperanza de vida
  • Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus, talidomida o tacrolimus en los 2 meses anteriores a la selección
  • Necesidad de prednisona > 20 mg al día o budesonida > 9 mg al día en el momento de la selección. Recibió corticosteroides intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, durante la selección o durante el período de estudio, excepto como premedicación para los anti-TNF.
  • Uso de Nutrición Parenteral Total en el momento de la selección y durante el período de estudio.
  • Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio durante el período de selección o al menos <12 semanas; Hemoglobina <8,0g/dl, Albúmina <2,8g/dl.
  • Comportamiento no cooperativo o cualquier condición que podría hacer que el paciente no cumpliera con el procedimiento del estudio.
  • Otras comorbilidades significativas o potencialmente mortales en las que la intervención de una dieta baja en grasas/alta en fibra podría afectar negativamente
  • La necesidad de uso de antibióticos durante el período de estudio.
  • Alergia conocida a los frutos secos o cacahuetes
  • Mujeres embarazadas

Criterios de inclusión y exclusión para miembros afines a la familia

Inclusión:

  • Hombre o Mujer ≥18 y ≤70 años
  • Vivir en el mismo hogar y participar en la dieta diaria de los pacientes.
  • Sin uso de antibióticos o uso de probióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección

Criterio de exclusión

  • Pacientes con Colitis Ulcerosa y Enfermedad Celíaca
  • Absceso abdominal, estenosis intestinal sintomática, pacientes con anatomía alterada: colectomía total previa o proctocolectomía o colectomía anticipada durante el período de estudio y presencia de bolsa ileal u ostomía
  • Otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas: embarazo o lactancia, un trastorno médico inestable o no controlado, displasia colónica o adenomas y neoplasias malignas. Situaciones de megacolon tóxico tales como comportamiento no cooperativo o cualquier condición que pueda hacer que el paciente no cumpla con los procedimientos del estudio. Pacientes con corta esperanza de vida.
  • Uso de ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus, talidomida o tacrolimus en los 2 meses anteriores a la selección
  • Uso de Nutrición Parenteral Total en el momento de la selección y durante el período de estudio.
  • Otras comorbilidades significativas o potencialmente mortales en las que la intervención de una dieta baja en grasas/alta en fibra podría afectar negativamente
  • La necesidad de uso de antibióticos durante el período de estudio.
  • Alergia conocida a los frutos secos o cacahuetes
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control de la enfermedad de Crohn (EC)
Los participantes recibirán solo asesoramiento dietético estándar de atención en la clínica por única vez en la visita 1.
Conductual: Asesoramiento dietético
Asesoramiento dietético estándar de atención proporcionado en la visita clínica 1.
Experimental: Grupo experimental de dieta baja en grasas (LFD) de CD
Los participantes recibirán comidas LFD atendidas durante 8 semanas consecutivas que consisten en desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios.
Otro: CD LFD
Desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios Comidas preparadas por LFD. Las comidas tendrán aproximadamente un 20 % de calorías provenientes de grasas, una relación meta cercana a 1:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3 y aproximadamente 25-35 gramos de fibra por día.
Experimental: Grupo Experimental CD LFD + DPS
Los participantes y un miembro de la familia que vive con ellos recibirán comidas LFD atendidas durante 8 semanas consecutivas que consisten en desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios. Además, el participante y su familiar recibirán 12 semanas consecutivas de Apoyo Psicológico Diádico (DPS).
Otro: CD LFD
Desayuno, almuerzo, cena y refrigerios diarios Comidas preparadas por LFD. Las comidas tendrán aproximadamente un 20 % de calorías provenientes de grasas, una relación meta cercana a 1:1 de ácidos grasos omega-6/omega-3 y aproximadamente 25-35 gramos de fibra por día.
Conductual: Apoyo Psicológico Diádico (DPS)
La intervención de apoyo psicosocial diádico (DPS) se proporcionará durante un total de 12 semanas. La intervención DPS de 12 semanas consta de ocho sesiones (sesiones principales) y dos sesiones de refuerzo. La intervención incorporará componentes psicoeducativos que combinan procedimientos didácticos y de regulación conductual para promover comportamientos alimentarios saludables por motivos autodeterminados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Cambio en la ingesta diaria de grasas calculado a través de la aplicación de diario de dieta informada por el paciente Nutrihand.
Línea de base, 8 semanas
Tasa de adherencia a la ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Semana 36
La adherencia a la ingesta de grasas se mide mediante el recordatorio de dieta de 24 horas autoadministrado automatizado basado en la web (ASA24).
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas clínicos evaluados por los Resultados informados por el paciente (PRO2).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
PRO2 es la suma de la frecuencia diaria promedio de las deposiciones y el dolor abdominal. Una puntuación PRO2 total ponderada de menos de 75 es una indicación de remisión.
Línea de base, Semana 8
Cambio en los síntomas clínicos evaluados por el índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
HBI es un cuestionario de 5 ítems. Una puntuación HBI de <5 indica remisión, 5-7 indica enfermedad leve, 8-16 indica enfermedad moderada y >16 indica enfermedad grave.
Línea de base, Semana 8
Cambio en los síntomas clínicos evaluados por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
sCDAI es la suma de la frecuencia diaria promedio de las deposiciones, el bienestar general y el dolor abdominal. Una puntuación total ponderada de sCDAI de menos de 150 indica remisión, 150-219 indica actividad leve, 220-450 indica actividad moderada y > 450 indica actividad grave.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la calidad de vida (CdV) según la evaluación del Cuestionario corto de enfermedad intestinal inflamatoria (sIBDQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
sIBDQ es una versión abreviada de 10 ítems del IBDQ original que evalúa la calidad de vida con puntajes totales que van de 1 a 7, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la calidad de vida (QoL) según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La PROMIS-29, una encuesta genérica de calidad de vida relacionada con la salud, evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS con 4 preguntas. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor. Una puntuación de 50 representa la media o promedio de la población de referencia. Una puntuación de 60 significa que la persona está una desviación estándar por encima de la población de referencia (desviación estándar = 10).
Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión de la proteína C reactiva de alta sensibilidad a las citoquinas (hsCRP).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión de proteína C reactiva de alta sensibilidad a citoquinas (hsCRP) evaluada en mg/L.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión del amiloide sérico A (SAA).
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión de SAA evaluado en pg/mL.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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