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크론병 환자의 식이 중재

2024년 2월 28일 업데이트: Maria Abreu, University of Miami

크론병 환자를 위한 전체적인 식이 요법 개입

이 연구의 목적은 위장 증상, 삶의 질 및 혈액 및 대변의 염증 징후를 개선하기 위해 지방을 최소 비율로 포함하는 저지방, 고섬유질 식단(LFD)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

크론병에 대한 포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성으로 매일 식사를 하는 사람과 동거
  • 크론병 진단 문서
  • sCDAI 400 미만
  • 경구용 5-아미노살리실레이트, 메살라민 또는 설파살라진을 복용 중인 환자는 스크리닝 전 ≥2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 스크리닝 시 항종양 괴사 인자(TNF) 또는 면역억제제(AZA, 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트)로 치료받은 사람은 ≥4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
  • 스크리닝 시 스테로이드 사용은 매일 프레드니손 20mg 또는 부데소니드 9mg 이하일 수 있습니다. 임상적으로 지시된 경우, 개입 4주 후 스테로이드의 감량이 발생할 수 있습니다. Prednisone은 2.5mg/wk 이하로, budesonide는 3mg/wk 이하로 감량할 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 항생제 사용 또는 프로바이오틱스 사용 없음

크론병에 대한 배제 기준:

궤양성 대장염 및 셀리악병 환자

  • 복부 농양, 증상이 있는 장 협착, 해부학적 변형이 있는 환자: 이전에 전체 결장절제술 또는 직장결장절제술을 받았거나 연구 기간 동안 결장절제술이 예상되고 회장낭 또는 장루가 있는 환자
  • 기타 임상적으로 의미 있는 실험실 이상: 임신 또는 수유, 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 장애, 결장 이형성증 또는 선종, 악성 신생물. 기대 수명이 짧은 환자와 같은 독성 거대 결장 상황
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스, 탈리도마이드 또는 타크로리무스 사용
  • 스크리닝 시점에 매일 프레드니손 > 20mg 또는 부데소나이드 > 매일 9mg이 필요합니다. 항-TNF에 대한 예비 투약을 제외하고 스크리닝 전, 스크리닝 중 또는 연구 기간 동안 2주 이내에 정맥 코르티코스테로이드를 투여받았음
  • 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 총 비경구 영양의 사용.
  • 스크리닝 기간 동안 또는 적어도 12주 미만 동안 다음 실험실 이상이 존재함; 헤모글로빈 <8.0g/dl, 알부민 <2.8g/dl.
  • 비협조적인 행동 또는 환자가 잠재적으로 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 모든 상태
  • 저지방/고섬유 식단 개입이 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 중요하거나 생명을 위협하는 동반 질환
  • 연구 기간 동안 항생제 사용의 필요성
  • 견과류 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부

가족같은 회원의 포함 및 제외 기준

포함:

  • 남성 또는 여성 ≥18 및 ≤70세
  • 같은 집에 살면서 환자의 일일 식단에 참여
  • 스크리닝 전 2주 이내에 항생제 사용 또는 프로바이오틱스 사용 없음

제외 기준

  • 궤양성 대장염 및 셀리악병 환자
  • 복부 농양, 증상이 있는 장 협착, 해부학적 변형이 있는 환자: 이전에 전체 결장절제술 또는 직장결장절제술을 받았거나 연구 기간 동안 결장절제술이 예상되고 회장낭 또는 장루가 있는 환자
  • 기타 임상적으로 의미 있는 실험실 이상: 임신 또는 수유, 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 장애, 결장 이형성증 또는 선종, 악성 신생물. 비협조적인 행동 또는 환자가 잠재적으로 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 모든 상태와 같은 독성 거대결장 상황. 기대 수명이 짧은 환자
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스, 탈리도마이드 또는 타크로리무스 사용
  • 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 총 비경구 영양의 사용.
  • 저지방/고섬유 식단 개입이 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 중요하거나 생명을 위협하는 동반 질환
  • 연구 기간 동안 항생제 사용의 필요성
  • 견과류 또는 땅콩에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 크론병(CD) 대조군
참가자는 1차 방문 시 표준 진료실 내 다이어트 상담을 1회만 받게 됩니다.
행동: 다이어트 상담
클리닉 방문 1에서 제공되는 치료 표준 다이어트 상담.
실험적: 실험적 CD 저지방 다이어트(LFD) 그룹
참가자에게는 매일 아침, 점심, 저녁 및 간식으로 구성된 LFD 식사가 8주 연속 제공됩니다.
다른: CD LFD
매일 아침, 점심, 저녁 및 간식 LFD 케이터링 식사. 식사는 지방에서 약 20%의 칼로리, 1:1 오메가-6/오메가-3 지방산에 가까운 목표 비율, 하루에 약 25-35g의 섬유질로 구성됩니다.
실험적: 실험용 CD LFD + DPS 그룹
참가자 및 함께 거주하는 가족 1명은 매일 아침, 점심, 저녁, 간식으로 구성된 LFD 식사를 8주 연속 제공받게 됩니다. 또한 참가자와 그 가족은 연속 12주 동안 DPS(Dyadic Psychological Support)를 받게 됩니다.
다른: CD LFD
매일 아침, 점심, 저녁 및 간식 LFD 케이터링 식사. 식사는 지방에서 약 20%의 칼로리, 1:1 오메가-6/오메가-3 지방산에 가까운 목표 비율, 하루에 약 25-35g의 섬유질로 구성됩니다.
행동: DPS(Dyadic Psychological Support)
부부 심리사회적 지원(DPS) 개입은 총 12주 동안 제공됩니다. 12주 DPS 개입은 8개의 세션(메인 세션)과 2개의 부스터 세션으로 구성됩니다. 중재는 스스로 결정한 이유로 건강한 식습관을 촉진하기 위해 교훈 및 행동 규제 절차를 결합하는 심리 교육적 구성 요소를 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 섭취량의 변화
기간: 기준선, 8주
환자 보고 다이어트 다이어리 앱 뉴트리핸드를 통해 계산한 일일 지방 섭취량의 변화.
기준선, 8주
지방 섭취 준수율
기간: 36주차
지방 섭취 준수 여부는 웹 기반 자동 자가 관리 24시간 다이어트 리콜(ASA24)로 측정됩니다.
36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO2)로 평가한 임상 증상의 변화.
기간: 기준선, 8주차
PRO2는 평균 일일 배변 빈도와 복통의 합입니다. 75 미만의 가중 총 PRO2 점수는 관해를 나타냅니다.
기준선, 8주차
HBI(Harvey Bradshaw 지수)로 평가한 임상 증상의 변화
기간: 기준선, 8주차
HBI는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. HBI 점수 <5는 관해, 5-7은 경미한 질병, 8-16은 중등도 질병, >16은 중증 질병을 나타냅니다.
기준선, 8주차
Short Crohn's Disease Activity Index(sCDAI)로 평가한 임상 증상의 변화.
기간: 기준선, 8주차
sCDAI는 평균 일일 배변 빈도, 일반적인 웰빙 및 복통의 합계입니다. 150 미만의 가중 총 sCDAI 점수는 완화를 나타내고, 150-219는 가벼운 활동을 나타내고, 220-450은 중간 활동을 나타내고, > 450은 심각한 활동을 나타냅니다.
기준선, 8주차
짧은 염증성 장 질환 설문지(sIBDQ)로 평가한 삶의 질(QoL) 변화.
기간: 기준선, 8주차
sIBDQ는 QOL을 평가하는 원래 IBDQ의 10개 항목 단축 버전으로 총 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 8주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)에 의해 평가된 삶의 질(QoL)의 변화.
기간: 기준선, 8주차
일반적인 건강 관련 삶의 질 조사인 PROMIS-29는 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 영역을 각각 평가합니다. 질문은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다. 50점은 참조 모집단의 평균을 나타냅니다. 60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준편차가 하나 높다는 것을 의미합니다(표준편차 = 10).
기준선, 8주차
사이토카인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 발현 변화.
기간: 기준선, 8주차
Mg/L로 평가된 사이토카인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 발현 변화.
기준선, 8주차
혈청 아밀로이드 A(SAA) 발현의 변화.
기간: 기준선, 8주차
Pg/mL로 평가된 SAA 발현의 변화.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Maria T Abreu, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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