Dietní intervence pro pacienta s Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení Crohnovy choroby:

• Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let a žije s někým, kdo se podílí na každodenní stravě
• Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby
• sCDAI méně než 400
• Pacienti užívající perorální 5-aminosalicyláty, mesalamin nebo sulfasalazin musí mít před screeningem stabilní dávku po dobu ≥ 2 týdnů
• Při screeningu léčeni protinádorovými nekrotickými faktory (TNF) nebo imunosupresivy (AZA, 6-merkaptopurinem (6-MP) nebo methotrexátem) musí být stabilní dávka po dobu ≥ 4 týdnů
• Na steroidech lze při screeningu užívat maximálně prednison 20 mg denně nebo budesonid 9 mg denně. Pokud je to klinicky indikováno, může dojít ke snižování dávky steroidů po 4 týdnech intervence. Prednison může být snížen o ne více než 2,5 mg/týden a budesonid o více než 3 mg/týden.
• Žádné užívání antibiotik nebo probiotik během 2 týdnů před screeningem

Kritéria pro vyloučení Crohnovy choroby:

Pacienti s ulcerózní kolitidou a celiakií

• Abdominální absces, symptomatická střevní striktura, pacienti se změněnou anatomií: předchozí totální kolektomie nebo proktokolektomie nebo předpokládaná kolektomie během období studie a přítomnost ileálního vaku nebo stomie
• Další klinicky významné laboratorní abnormality: těhotenství nebo kojení, nestabilní nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, dysplazie nebo adenomy tlustého střeva a maligní novotvary. Toxické megakolon situace, jako jsou pacienti s krátkou očekávanou délkou života
• Užívání cyklosporinu, mykofenolát mofetilu, sirolimu, thalidomidu nebo takrolimu během 2 měsíců před screeningem
• Potřeba prednisonu > 20 mg denně nebo budesonidu > 9 mg denně v době screeningu. Podávání intravenózních kortikosteroidů během 2 týdnů před screeningem, během screeningu nebo během období studie s výjimkou premedikace anti-TNF
• Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie.
• Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit během období screeningu nebo alespoň <12 týdnů; Hemoglobin < 8,0 g/dl, albumin < 2,8 g/dl.
• Nespolupracující chování nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient potenciálně nevyhoví postupu studie
• Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění, která by mohla negativně ovlivnit dieta s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem vlákniny
• Potřeba užívání antibiotik během období studie
• Známá alergie na stromové ořechy nebo arašídy
• Těhotná žena

Kritéria začlenění a vyloučení pro člena podobného rodině

Zařazení:

• Muž nebo žena ≥18 a ≤70 let
• Žijte ve společné domácnosti a zapojte se do každodenní stravy pacientů
• Žádné užívání antibiotik nebo probiotik během 2 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení

• Pacienti s ulcerózní kolitidou a celiakií
• Abdominální absces, symptomatická střevní striktura, pacienti se změněnou anatomií: předchozí totální kolektomie nebo proktokolektomie nebo předpokládaná kolektomie během období studie a přítomnost ileálního vaku nebo stomie
• Další klinicky významné laboratorní abnormality: těhotenství nebo kojení, nestabilní nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, dysplazie nebo adenomy tlustého střeva a maligní novotvary. Toxické megakolonové situace, jako je nespolupracující chování nebo jakýkoli stav, který by mohl způsobit, že pacient nebude potenciálně dodržovat postupy studie. Pacienti s krátkou očekávanou délkou života
• Užívání cyklosporinu, mykofenolát mofetilu, sirolimu, thalidomidu nebo takrolimu během 2 měsíců před screeningem
• Použití celkové parenterální výživy v době screeningu a během období studie.
• Další významná nebo život ohrožující přidružená onemocnění, která by mohla negativně ovlivnit dieta s nízkým obsahem tuku/vysokým obsahem vlákniny
• Potřeba užívání antibiotik během období studie
• Známá alergie na stromové ořechy nebo arašídy
• Těhotná žena