Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventio Crohnin tautia sairastavalle potilaalle

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maria Abreu, University of Miami

Kokonaisvaltainen ruokavaliohoito Crohnin tautia sairastaville

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vähärasvaisen, runsaasti kuitua sisältävän ruokavalion (LFD), joka sisältää minimaalisen osan rasvaa, tehokkuus ruoansulatuskanavan oireiden, elämänlaadun ja tulehduksen merkkien parantamiseksi veressä ja ulosteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Crohnin taudin mukaanottokriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 ja ≤70 vuotta vanha ja asuu jonkun kanssa, joka osallistuu päivittäiseen ruokavalioon
  • Dokumentoidusti diagnosoitu Crohnin tauti
  • sCDAI alle 400
  • Potilaiden, jotka saavat suun kautta 5-aminosalisylaattia, mesalamiinia tai sulfasalatsiinia, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Seulonnassa antituumorinekroottisilla tekijöillä (TNF) tai immunosuppressantteilla (AZA, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti) hoidetun annoksen on täytynyt olla vakaalla annoksella ≥ 4 viikon ajan
  • Steroideja saa käyttää enintään 20 mg prednisonia vuorokaudessa tai budesonidia 9 mg päivässä seulonnassa. Jos se on kliinisesti aiheellista, steroideja voi pienentää 4 viikon hoidon jälkeen. Prednisonia saa vähentää enintään 2,5 mg/vko ja budesonidia enintään 3 mg/vko.
  • Ei antibioottien tai probioottien käyttöä 2 viikkoa ennen seulontaa

Crohnin taudin poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja keliakia

  • Vatsan paise, oireinen suolen ahtauma, potilaat, joiden anatomia on muuttunut: aiempi täydellinen kolektomia tai proktokolektomia tai odotettu kolektomia tutkimusjakson aikana ja sykkyräsuolen pussi tai avanne
  • Muita kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia: raskaus tai imetys, epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, paksusuolen dysplasia tai adenoomat ja pahanlaatuiset kasvaimet. Myrkylliset megakoolontilanteet, kuten potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote
  • Syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin, sirolimuusin, talidomidin tai takrolimuusin käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Prednisonin tarve > 20 mg päivässä tai budesonidin > 9 mg vuorokaudessa seulonnan aikana. Sai suonensisäisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen seulontaa, seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana paitsi esilääkityksenä anti-TNF:lle
  • Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen käyttö seulonnan aikana ja tutkimusjakson aikana.
  • Seuraavien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen seulontajakson aikana tai vähintään <12 viikkoa; Hemoglobiini <8,0 g/dl, albumiini <2,8 g/dl.
  • Yhteistyökyvytön käytös tai mikä tahansa tila, joka voi tehdä potilaan mahdollisesti epämukaiseksi tutkimusmenettelyyn
  • Muita merkittäviä tai hengenvaarallisia samanaikaisia ​​sairauksia, joissa vähärasvainen/kuitupitoinen ruokavalio voi vaikuttaa negatiivisesti
  • Antibioottien käytön tarve tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia puupähkinöille tai maapähkinöille
  • Raskaana olevat naiset

Perheen kaltaisten jäsenten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällytä:

  • Mies tai nainen ≥18 ja ≤70 vuotta vanha
  • Elä samassa taloudessa ja osallistu potilaiden päivittäiseen ruokavalioon
  • Ei antibioottien tai probioottien käyttöä 2 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja keliakia
  • Vatsan paise, oireinen suolen ahtauma, potilaat, joiden anatomia on muuttunut: aiempi täydellinen kolektomia tai proktokolektomia tai odotettu kolektomia tutkimusjakson aikana ja sykkyräsuolen pussi tai avanne
  • Muita kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia: raskaus tai imetys, epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, paksusuolen dysplasia tai adenoomat ja pahanlaatuiset kasvaimet. Myrkylliset megakoolontilanteet, kuten yhteistyöhaluinen käytös tai mikä tahansa tila, joka voi tehdä potilaan mahdollisesti epämukaiseksi tutkimusmenettelyihin. Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyt
  • Syklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin, sirolimuusin, talidomidin tai takrolimuusin käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen käyttö seulonnan aikana ja tutkimusjakson aikana.
  • Muita merkittäviä tai hengenvaarallisia samanaikaisia ​​sairauksia, joissa vähärasvainen/kuitupitoinen ruokavalio voi vaikuttaa negatiivisesti
  • Antibioottien käytön tarve tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia puupähkinöille tai maapähkinöille
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Crohnin taudin (CD) kontrolliryhmä
Osallistujat saavat vain kertaluonteisen standardin hoito-ruokavalioneuvontaa vierailulla 1.
Käyttäytyminen: Ruokavalioneuvonta
Vakiohoitoruokavalioneuvonta klinikalla käynnillä 1.
Kokeellinen: Kokeellinen CD vähärasvaisen ruokavalion (LFD) ryhmä
Osallistujille tarjotaan LFD-aterioita 8 peräkkäisen viikon ajan, joka sisältää päivittäisen aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipaloja.
Muut: CD LFD
Päivittäinen aamiainen, lounas, illallinen ja välipalat LFD katettu ateriat. Aterioissa on noin 20 % kaloreita rasvasta, tavoitesuhde on lähellä 1:1 omega-6/omega-3-rasvahappoja ja noin 25-35 grammaa kuitua päivässä.
Kokeellinen: Kokeellinen CD LFD + DPS Group
Osallistujille ja yhdelle heidän kanssaan asuvalle perheenjäsenelle tarjotaan LFD-aterioita 8 peräkkäisen viikon ajan, joka sisältää päivittäisen aamiaisen, lounaan, päivällisen ja välipaloja. Lisäksi osallistuja ja hänen perheenjäsenensä saavat 12 peräkkäistä viikkoa dyadista psykologista tukea (DPS).
Muut: CD LFD
Päivittäinen aamiainen, lounas, illallinen ja välipalat LFD katettu ateriat. Aterioissa on noin 20 % kaloreita rasvasta, tavoitesuhde on lähellä 1:1 omega-6/omega-3-rasvahappoja ja noin 25-35 grammaa kuitua päivässä.
Käyttäytyminen: Dyadinen psykologinen tuki (DPS)
Diadista psykososiaalista tukea (DPS) tarjotaan yhteensä 12 viikon ajan. 12 viikon DPS-interventio koostuu kahdeksasta istunnosta (pääistunnosta) ja kahdesta tehosteistunnosta. Interventio sisältää psykokasvatuskomponentteja, joissa yhdistyvät didaktiset ja käyttäytymiseen liittyvät säätelymenettelyt terveellisen ruokavaliokäyttäytymisen edistämiseksi itse määritetyistä syistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvan saannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Päivittäisen rasvan saannin muutos laskettu potilaan ilmoittaman ruokavaliopäiväkirjasovelluksen Nutrihand kautta.
Perustaso, 8 viikkoa
Rasvan saannin noudattamisaste
Aikaikkuna: Viikko 36
Rasvansaannin noudattamista mitataan verkkopohjaisella automaattisella itseohjautuvalla 24 tunnin ruokavalion palauttamisella (ASA24).
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden muutos potilaiden raportoiduilla tuloksilla (PRO2) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PRO2 on keskimääräisen päivittäisen ulostetiheyden ja vatsakivun summa. Painotettu PRO2-kokonaispistemäärä alle 75 on osoitus remissiosta.
Perustaso, viikko 8
Muutos kliinisissä oireissa Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
HBI on 5 kohdan kyselylomake. HBI-pistemäärä <5 tarkoittaa remissiota, 5-7 tarkoittaa lievää sairautta, 8-16 tarkoittaa kohtalaista sairautta ja >16 tarkoittaa vakavaa sairautta.
Perustaso, viikko 8
Muutos kliinisissä oireissa lyhyellä Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (sCDAI) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
sCDAI on keskimääräisen päivittäisen ulostetiheyden, yleisen hyvinvoinnin ja vatsakipujen summa. Painotettu sCDAI:n kokonaispistemäärä alle 150 osoittaa remissiota, 150-219 tarkoittaa lievää aktiivisuutta, 220-450 tarkoittaa kohtalaista aktiivisuutta ja > 450 osoittaa vakavaa aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 8
Elämänlaadun muutos (QoL) Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) -kyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
sIBDQ on 10 kohdan lyhennetty versio alkuperäisestä IBDQ:sta, joka arvioi QOL:n kokonaispistemäärällä 1–7 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 8
Elämänlaadun muutos (QoL) Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
PROMIS-29, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, arvioi jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta neljällä kysymyksellä. Kysymykset arvostetaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuudelle on myös yksi 11 pisteen luokitusasteikko. Pistemäärä 50 edustaa vertailupopulaation keskiarvoa tai keskiarvoa. Pistemäärä 60 tarkoittaa, että henkilö on yhden keskihajonnan verran vertailuväestöä korkeampi (keskihajonta = 10).
Perustaso, viikko 8
Muutos sytokiinien erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ilmentymisessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos sytokiinin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ilmentymisessä arvioituna mg/l.
Perustaso, viikko 8
Muutos seerumin amyloidi A:n (SAA) ilmentymisessä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos SAA:n ilmentymisessä arvioituna pg/ml.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalioneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa