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Intervento dietetico per il paziente con malattia di Crohn

28 febbraio 2024 aggiornato da: Maria Abreu, University of Miami

Un intervento dietetico olistico per le persone con malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una dieta povera di grassi e ricca di fibre (LFD) contenente una percentuale minima di grassi per migliorare i sintomi gastrointestinali, la qualità della vita e i segni di infiammazione nel sangue e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la malattia di Crohn:

  • Maschio o femmina ≥18 e ≤70 anni e vive con qualcuno che è coinvolto nella dieta quotidiana
  • Diagnosi documentata della malattia di Crohn
  • sCDAI inferiore a 400
  • I pazienti che assumono 5-aminosalicilati orali, mesalamina o sulfasalazina devono assumere una dose stabile per ≥2 settimane prima dello screening
  • Trattati con fattori anti-tumorali necrotici (TNF) o immunosoppressori (AZA, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato) allo screening devono aver assunto una dose stabile per ≥4 settimane
  • Gli steroidi possono assumere non più di prednisone 20 mg al giorno o budesonide 9 mg al giorno allo screening. Se clinicamente indicato, può verificarsi una riduzione graduale degli steroidi dopo 4 settimane di intervento. Il prednisone può essere ridotto di non più di 2,5 mg/settimana e la budesonide di non più di 3 mg/settimana.
  • Nessun uso di antibiotici o uso di probiotici entro 2 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione per la malattia di Crohn:

Pazienti con colite ulcerosa e malattia celiaca

  • Ascesso addominale, stenosi intestinale sintomatica, pazienti con anatomia alterata: precedente colectomia totale o proctocolectomia o colectomia anticipata durante il periodo di studio e presenza di tasca ileale o stomia
  • Altre anomalie di laboratorio clinicamente significative: gravidanza o allattamento, un disturbo medico instabile o non controllato, displasia o adenomi del colon e neoplasie maligne. Situazioni di megacolon tossiche come Pazienti con una breve aspettativa di vita
  • Uso di ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus, talidomide o tacrolimus nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Necessità di prednisone > 20 mg al giorno o budesonide > 9 mg al giorno al momento dello screening. Ricevuti corticosteroidi per via endovenosa entro 2 settimane prima dello screening, durante lo screening o durante il periodo di studio, tranne come premedicazione per anti-TNF
  • Uso della nutrizione parenterale totale al momento dello screening e durante il periodo di studio.
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante il periodo di screening o almeno <12 settimane; Emoglobina <8.0g/dl, Albumina <2.8g/dl.
  • - Comportamento non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il paziente potenzialmente non conforme alla procedura dello studio
  • Altre comorbilità significative o pericolose per la vita in cui l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi/alto contenuto di fibre potrebbe influire negativamente
  • La necessità di uso di antibiotici durante il periodo di studio
  • Allergia nota alle noci o alle arachidi
  • Donne incinte

Criteri di inclusione ed esclusione per membri simili a familiari

Inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 e ≤70 anni
  • Vivere nella stessa famiglia e partecipare alla dieta quotidiana dei pazienti
  • Nessun uso di antibiotici o uso di probiotici entro 2 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione

  • Pazienti con colite ulcerosa e malattia celiaca
  • Ascesso addominale, stenosi intestinale sintomatica, pazienti con anatomia alterata: precedente colectomia totale o proctocolectomia o colectomia anticipata durante il periodo di studio e presenza di tasca ileale o stomia
  • Altre anomalie di laboratorio clinicamente significative: gravidanza o allattamento, un disturbo medico instabile o non controllato, displasia o adenomi del colon e neoplasie maligne. Situazioni di megacolon tossiche come comportamento non collaborativo o qualsiasi condizione che potrebbe rendere il paziente potenzialmente non conforme alle procedure dello studio. Pazienti con aspettativa di vita breve
  • Uso di ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus, talidomide o tacrolimus nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Uso della nutrizione parenterale totale al momento dello screening e durante il periodo di studio.
  • Altre comorbilità significative o pericolose per la vita in cui l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi/alto contenuto di fibre potrebbe influire negativamente
  • La necessità di uso di antibiotici durante il periodo di studio
  • Allergia nota alle noci o alle arachidi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della malattia di Crohn (CD).
I partecipanti riceveranno solo la consulenza dietetica in clinica standard una tantum alla visita 1.
Comportamentale: Consulenza dietetica
Consulenza dietetica standard fornita durante la visita clinica 1.
Sperimentale: Gruppo sperimentale CD con dieta a basso contenuto di grassi (LFD).
Ai partecipanti verranno forniti pasti LFD per 8 settimane consecutive costituiti da colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri.
Altro: CD LFD
Colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri LFD provvedeva ai pasti. I pasti avranno circa il 20% di calorie dai grassi, un rapporto obiettivo vicino a 1:1 di acidi grassi omega-6/omega-3 e circa 25-35 grammi di fibre al giorno.
Sperimentale: Gruppo CD sperimentale LFD + DPS
Ai partecipanti e a un membro della famiglia che vive con loro verranno forniti pasti LFD per 8 settimane consecutive costituiti da colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri. Inoltre, il partecipante e il suo familiare riceveranno 12 settimane consecutive di supporto psicologico diadico (DPS).
Altro: CD LFD
Colazione, pranzo, cena e spuntini giornalieri LFD provvedeva ai pasti. I pasti avranno circa il 20% di calorie dai grassi, un rapporto obiettivo vicino a 1:1 di acidi grassi omega-6/omega-3 e circa 25-35 grammi di fibre al giorno.
Comportamentale: Supporto psicologico diadico (DPS)
L'intervento di supporto psicosociale diadico (DPS) sarà fornito per un totale di 12 settimane. L'intervento DPS di 12 settimane consiste in otto sessioni (sessioni principali) e due sessioni di richiamo. L'intervento incorporerà componenti psicoeducazionali che combinano procedure didattiche e comportamentali normative per promuovere un comportamento alimentare sano per motivi autodeterminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione dell'assunzione giornaliera di grassi calcolata tramite l'app Nutrihand del diario dietetico riportato dal paziente.
Basale, 8 settimane
Tasso di aderenza all'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Settimana 36
L'aderenza all'assunzione di grassi è misurata dal richiamo della dieta automatizzata autosomministrata di 24 ore basata sul web (ASA24).
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi clinici valutati dagli esiti riferiti dal paziente (PRO2).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
PRO2 è la somma della frequenza media giornaliera delle feci e del dolore addominale. Un punteggio PRO2 totale ponderato inferiore a 75 è un'indicazione di remissione.
Linea di base, settimana 8
Variazione dei sintomi clinici valutati dall'Harvey Bradshaw Index (HBI)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
HBI è un questionario a 5 voci. Un punteggio HBI <5 indica remissione, 5-7 indica malattia lieve, 8-16 indica malattia moderata e >16 indica malattia grave.
Linea di base, settimana 8
Variazione dei sintomi clinici valutati dall'indice di attività della malattia di Short Crohn (sCDAI).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
sCDAI è la somma della frequenza media giornaliera delle feci, del benessere generale e del dolore addominale. Un punteggio sCDAI totale ponderato inferiore a 150 indica remissione, 150-219 indica attività lieve, 220-450 indica attività moderata e > 450 indica attività grave.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) valutato dal questionario Short Inflammation Bowel Disease (sIBDQ).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
sIBDQ è una versione abbreviata di 10 item dell'IBDQ originale che valuta la QOL con punteggi totali che vanno da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una QOL migliore.
Linea di base, settimana 8
Variazione della qualità della vita (QoL) valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il PROMIS-29, un'indagine generica sulla qualità della vita correlata alla salute, valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS con 4 domande. Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti. Esiste anche una scala di valutazione a 11 punti per l'intensità del dolore. Un punteggio di 50 rappresenta la media o la media della popolazione di riferimento. Un punteggio di 60 significa che la persona è una deviazione standard al di sopra della popolazione di riferimento (deviazione standard = 10).
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nell'espressione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità delle citochine (hsCRP).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione nell'espressione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità delle citochine (hsCRP) valutata in mg/L.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nell'espressione dell'amiloide sierica A (SAA).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione dell'espressione di SAA valutata in pg/mL.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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