Dietintervention för patienter med Crohns sjukdom

Inklusionskriterier för Crohns sjukdom:

• Man eller kvinna ≥18 och ≤70 år och bor med någon som är involverad i den dagliga kosten
• Dokumenterad diagnostiserad Crohns sjukdom
• sCDAI mindre än 400
• Patienter på orala 5-aminosalicylater, mesalamin eller sulfasalazin måste ha en stabil dos i ≥2 veckor före screening
• Behandlad med antitumörnekrotiska faktorer (TNF) eller immunsuppressiva medel (AZA, 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat) vid screening måste ha varit på en stabil dos i ≥4 veckor
• På steroider kan inte vara på mer än prednison 20 mg dagligen eller budesonid 9 mg dagligen vid screeningen. Om det är kliniskt indicerat kan nedtrappning av steroider efter 4 veckors intervention inträffa. Prednison får inte avta mer än 2,5 mg/vecka och budesonid med högst 3 mg/vecka.
• Ingen antibiotikaanvändning eller probiotisk användning inom 2 veckor före screening

Uteslutningskriterier för Crohns sjukdom:

Patienter med ulcerös kolit och celiaki

• Abdominal abscess, symptomatisk tarmförträngning, patienter med förändrad anatomi: tidigare total kolektomi eller proktokolektomi eller förväntad kolektomi under studieperioden och närvaro av ilealpåse eller stomi
• Andra kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser: graviditet eller amning, en instabil eller okontrollerad medicinsk störning, kolondysplasi eller adenom och maligna neoplasmer. Giftiga megakolonsituationer som patienter med kort förväntad livslängd
• Användning av ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, talidomid eller takrolimus inom 2 månader före screening
• Behov av prednison > 20 mg dagligen eller budesonid > 9 mg dagligen vid tidpunkten för screening. Fick intravenösa kortikosteroider inom 2 veckor före screening, under screening eller under studieperioden förutom som premedicinering för anti-TNFs
• Användning av total parenteral nutrition vid tidpunkten för screening och under studieperioden.
• Förekomst av någon av följande laboratorieavvikelser under screeningperioden eller minst <12 veckor; Hemoglobin <8,0g/dl, Albumin <2,8g/dl.
• Osamarbetsvilligt beteende eller något tillstånd som kan göra att patienten eventuellt inte följer studieproceduren
• Andra signifikanta eller livshotande samsjukligheter där dietintervention med låg fetthalt/fiberrik kost kan påverka negativt
• Behovet av antibiotikaanvändning under studietiden
• Känd allergi mot trädnötter eller jordnötter
• Gravid kvinna

Inklusions- och uteslutningskriterier för familjeliknande medlem

Inkludering:

• Man eller kvinna ≥18 och ≤70 år
• Bo i samma hushåll och vara delaktig i patienternas dagliga kost
• Ingen antibiotikaanvändning eller probiotisk användning inom 2 veckor före screening

Exklusions kriterier

• Patienter med ulcerös kolit och celiaki
• Abdominal abscess, symptomatisk tarmförträngning, patienter med förändrad anatomi: tidigare total kolektomi eller proktokolektomi eller förväntad kolektomi under studieperioden och närvaro av ilealpåse eller stomi
• Andra kliniskt betydelsefulla laboratorieavvikelser: graviditet eller amning, en instabil eller okontrollerad medicinsk störning, kolondysplasi eller adenom och maligna neoplasmer. Giftiga megakolon-situationer såsom icke-samarbetsvilligt beteende eller något tillstånd som kan göra att patienten potentiellt inte följer studieprocedurerna. Patienter med kort förväntad livslängd
• Användning av ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, talidomid eller takrolimus inom 2 månader före screening
• Användning av total parenteral nutrition vid tidpunkten för screening och under studieperioden.
• Andra signifikanta eller livshotande samsjukligheter där dietintervention med låg fetthalt/fiberrik kost kan påverka negativt
• Behovet av antibiotikaanvändning under studietiden
• Känd allergi mot trädnötter eller jordnötter
• Gravid kvinna