Diætintervention til patienter med Crohns sygdom

Inklusionskriterier for Crohns sygdom:

• Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år og bor sammen med en person, der er involveret i den daglige kost
• Dokumenteret diagnosticeret Crohns sygdom
• sCDAI mindre end 400
• Patienter på orale 5-aminosalicylater, mesalamin eller sulfasalazin skal have en stabil dosis i ≥2 uger før screening
• Behandlet med antitumornekrotiske faktorer (TNF'er) eller immunsuppressiva (AZA, 6-Mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat) ved screening skal have været på en stabil dosis i ≥4 uger
• På steroider kan ikke være på mere end prednison 20 mg dagligt eller budesonid 9 mg dagligt ved screeningen. Hvis det er klinisk indiceret, kan nedtrapning af steroider efter 4 ugers intervention forekomme. Prednison må ikke nedtrappes med mere end 2,5 mg/uge og budesonid med højst 3 mg/uge.
• Ingen brug af antibiotika eller probiotisk brug inden for 2 uger før screening

Eksklusionskriterier for Crohns sygdom:

Patienter med colitis ulcerosa og cøliaki

• Abdominal absces, symptomatisk tarmforsnævring, patienter med ændret anatomi: forudgående total kolektomi eller proktokolektomi eller forventet kolektomi i undersøgelsesperioden og tilstedeværelse af ileal-pose eller stomi
• Andre klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter: graviditet eller amning, en ustabil eller ukontrolleret medicinsk lidelse, colondysplasi eller adenomer og ondartede neoplasmer. Giftige megacolon-situationer såsom patienter med kort forventet levetid
• Brug af cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller tacrolimus inden for 2 måneder før screening
• Behov for prednison > 20 mg dagligt eller budesonid > 9 mg dagligt på screeningstidspunktet. Modtog intravenøse kortikosteroider inden for 2 uger før screening, under screening eller i undersøgelsesperioden undtagen som præmedicinering for anti-TNF'er
• Brug af total parenteral ernæring på screeningstidspunktet og i undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter under screeningsperioden eller mindst <12 uger; Hæmoglobin <8,0g/dl, Albumin <2,8g/dl.
• Usamarbejdsvillig adfærd eller enhver tilstand, der kan gøre patienten potentielt ikke-kompatibel med undersøgelsesproceduren
• Andre væsentlige eller livstruende komorbiditeter, hvor kostintervention med lavt fedtindhold/fiberrigt kan påvirke negativt
• Behovet for antibiotikabrug i studieperioden
• Kendt allergi over for trænødder eller jordnødder
• Gravid kvinde

Inklusions- og udelukkelseskriterier for familielignende medlem

Inkludering:

• Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år
• Bo i samme husstand og være involveret i patienternes daglige kost
• Ingen brug af antibiotika eller probiotisk brug inden for 2 uger før screening

Eksklusionskriterier

• Patienter med colitis ulcerosa og cøliaki
• Abdominal absces, symptomatisk tarmforsnævring, patienter med ændret anatomi: forudgående total kolektomi eller proktokolektomi eller forventet kolektomi i undersøgelsesperioden og tilstedeværelse af ileal-pose eller stomi
• Andre klinisk betydningsfulde laboratorieabnormiteter: graviditet eller amning, en ustabil eller ukontrolleret medicinsk lidelse, colondysplasi eller adenomer og ondartede neoplasmer. Giftige megacolon-situationer såsom usamarbejdsvillig adfærd eller enhver tilstand, der kan gøre patienten potentielt ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne. Patienter med kort forventet levetid
• Brug af cyclosporin, mycophenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller tacrolimus inden for 2 måneder før screening
• Brug af total parenteral ernæring på screeningstidspunktet og i undersøgelsesperioden.
• Andre væsentlige eller livstruende komorbiditeter, hvor kostintervention med lavt fedtindhold/fiberrigt kan påvirke negativt
• Behovet for antibiotikabrug i studieperioden
• Kendt allergi over for trænødder eller jordnødder
• Gravid kvinde