Diät-Intervention für Patienten mit Morbus Crohn

Einschlusskriterien für Morbus Crohn:

• Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre alt und lebt mit jemandem zusammen, der an der täglichen Ernährung beteiligt ist
• Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn
• sCDAI weniger als 400
• Patienten, die oral mit 5-Aminosalicylaten, Mesalamin oder Sulfasalazin behandelt werden, müssen vor dem Screening ≥ 2 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
• Behandelt mit Anti-Tumor Necrotic Factors (TNFs) oder Immunsuppressiva (AZA, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat) beim Screening muss für ≥ 4 Wochen auf einer stabilen Dosis gewesen sein
• Auf Steroiden darf beim Screening nicht mehr als 20 mg Prednison täglich oder 9 mg Budesonid täglich eingenommen werden. Wenn klinisch indiziert, kann ein Ausschleichen der Steroide nach 4-wöchiger Intervention erfolgen. Prednison darf um nicht mehr als 2,5 mg/Woche und Budesonid um nicht mehr als 3 mg/Woche ausgeschlichen werden.
• Keine Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien für Morbus Crohn:

Patienten mit Colitis ulcerosa und Zöliakie

• Bauchabszess, symptomatische Darmstriktur, Patienten mit veränderter Anatomie: vorherige totale Kolektomie oder Proktokolektomie oder erwartete Kolektomie während des Studienzeitraums und Vorhandensein eines Ileumbeutels oder Stoma
• Andere klinisch bedeutsame Laboranomalien: Schwangerschaft oder Stillzeit, eine instabile oder unkontrollierte Erkrankung, Kolondysplasie oder Adenome und bösartige Neubildungen. Toxische Megakolon-Situationen wie z. B. Patienten mit kurzer Lebenserwartung
• Anwendung von Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, Thalidomid oder Tacrolimus innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Bedarf an Prednison > 20 mg täglich oder Budesonid > 9 mg täglich zum Zeitpunkt des Screenings. Erhaltene intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, während des Screenings oder während des Studienzeitraums, außer als Prämedikation für Anti-TNFs
• Verwendung der vollständigen parenteralen Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings und während des Studienzeitraums.
• Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien während des Screeningzeitraums oder mindestens <12 Wochen; Hämoglobin < 8,0 g/dl, Albumin < 2,8 g/dl.
• Unkooperatives Verhalten oder ein Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient möglicherweise nicht mit dem Studienverfahren übereinstimmt
• Andere signifikante oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, bei denen sich eine fettarme/ballaststoffreiche Diät negativ auswirken könnte
• Die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika während des Studienzeitraums
• Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse
• Schwangere Frau

Ein- und Ausschlusskriterien für familienähnliche Mitglieder

Aufnahme:

• Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre alt
• Im selben Haushalt leben und an der täglichen Ernährung der Patienten beteiligt sein
• Keine Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien

• Patienten mit Colitis ulcerosa und Zöliakie
• Bauchabszess, symptomatische Darmstriktur, Patienten mit veränderter Anatomie: vorherige totale Kolektomie oder Proktokolektomie oder erwartete Kolektomie während des Studienzeitraums und Vorhandensein eines Ileumbeutels oder Stoma
• Andere klinisch bedeutsame Laboranomalien: Schwangerschaft oder Stillzeit, eine instabile oder unkontrollierte Erkrankung, Kolondysplasie oder Adenome und bösartige Neubildungen. Toxische Megakolon-Situationen, wie z. B. unkooperatives Verhalten oder jeder Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält. Patienten mit kurzer Lebenserwartung
• Anwendung von Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus, Thalidomid oder Tacrolimus innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• Verwendung der vollständigen parenteralen Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings und während des Studienzeitraums.
• Andere signifikante oder lebensbedrohliche Komorbiditäten, bei denen sich eine fettarme/ballaststoffreiche Diät negativ auswirken könnte
• Die Notwendigkeit des Einsatzes von Antibiotika während des Studienzeitraums
• Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse
• Schwangere Frau