Diettintervensjon for pasienter med Crohns sykdom

Inklusjonskriterier for Crohns sykdom:

• Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år og bor sammen med noen som er involvert i daglig kosthold
• Dokumentert diagnostisert med Crohns sykdom
• sCDAI mindre enn 400
• Pasienter på orale 5-aminosalisylater, mesalamin eller sulfasalazin må ha en stabil dose i ≥2 uker før screening
• Behandlet med antitumornekrotiske faktorer (TNF) eller immunsuppressiva (AZA, 6-Mercaptopurine (6-MP) eller metotreksat) ved screening må ha vært på en stabil dose i ≥4 uker
• På steroider kan ikke være på mer enn prednison 20 mg daglig eller budesonid 9 mg daglig ved screeningen. Hvis det er klinisk indisert, kan nedtrapping av steroider etter 4 ukers intervensjon forekomme. Prednison kan trappes ned med ikke mer enn 2,5 mg/uke og budesonid med ikke mer enn 3 mg/uke.
• Ingen bruk av antibiotika eller probiotisk bruk innen 2 uker før screening

Eksklusjonskriterier for Crohns sykdom:

Pasienter med ulcerøs kolitt og cøliaki

• Abdominal abscess, symptomatisk tarmstriktur, pasienter med endret anatomi: tidligere total kolektomi eller proktokolektomi eller forventet kolektomi i løpet av studieperioden og tilstedeværelse av ilealpose eller stomi
• Andre klinisk betydningsfulle laboratorieavvik: graviditet eller amming, en ustabil eller ukontrollert medisinsk lidelse, tykktarmsdysplasi eller adenomer og ondartede neoplasmer. Giftige megakolonsituasjoner som pasienter med kort forventet levetid
• Bruk av ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller takrolimus innen 2 måneder før screening
• Behov for prednison > 20 mg daglig eller budesonid > 9 mg daglig på tidspunktet for screening. Mottok intravenøse kortikosteroider innen 2 uker før screening, under screening eller i løpet av studieperioden bortsett fra som premedisinering for anti-TNF.
• Bruk av total parenteral ernæring på tidspunktet for screening og i studieperioden.
• Tilstedeværelse av noen av følgende laboratorieavvik under screeningsperioden eller minst <12 uker; Hemoglobin <8,0g/dl, Albumin <2,8g/dl.
• Ikke samarbeidsvillig oppførsel eller enhver tilstand som kan gjøre at pasienten potensielt ikke overholder studieprosedyren
• Andre betydelige eller livstruende komorbiditeter der diettinngrep med lavt fettinnhold/fiberrikt kan påvirke negativt
• Behovet for antibiotikabruk i studietiden
• Kjent allergi mot trenøtter eller peanøtter
• Gravide kvinner

Inkluderings- og eksklusjonskriterier for familielignende medlemmer

Inkludering:

• Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år
• Bo i samme husstand og være involvert i pasientenes daglige kosthold
• Ingen bruk av antibiotika eller probiotisk bruk innen 2 uker før screening

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med ulcerøs kolitt og cøliaki
• Abdominal abscess, symptomatisk tarmstriktur, pasienter med endret anatomi: tidligere total kolektomi eller proktokolektomi eller forventet kolektomi i løpet av studieperioden og tilstedeværelse av ilealpose eller stomi
• Andre klinisk betydningsfulle laboratorieavvik: graviditet eller amming, en ustabil eller ukontrollert medisinsk lidelse, tykktarmsdysplasi eller adenomer og ondartede neoplasmer. Giftige megakolonsituasjoner som usamarbeidende oppførsel eller enhver tilstand som kan gjøre at pasienten potensielt ikke overholder studieprosedyrene. Pasienter med kort forventet levealder
• Bruk av ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus, thalidomid eller takrolimus innen 2 måneder før screening
• Bruk av total parenteral ernæring på tidspunktet for screening og i studieperioden.
• Andre betydelige eller livstruende komorbiditeter der diettinngrep med lavt fettinnhold/fiberrikt kan påvirke negativt
• Behovet for antibiotikabruk i studietiden
• Kjent allergi mot trenøtter eller peanøtter
• Gravide kvinner