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クローン病患者への食事介入

2024年2月28日 更新者：Maria Abreu、University of Miami

クローン病患者のためのホリスティックな食事介入

この研究の目的は、胃腸の症状、生活の質、および血液と便の炎症の徴候を改善するために、最小限の割合の脂肪を含む低脂肪、高繊維食 (LFD) の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

クローン病の包含基準:

  • 18歳以上70歳以下の男性または女性で、日常の食事に携わる方と同居している方
  • -クローン病と診断された文書
  • sCDAI 400未満
  • -経口5-アミノサリチレート、メサラミン、またはスルファサラジンを服用している患者は、スクリーニング前の2週間以上安定した用量でなければなりません
  • -スクリーニング時に抗腫瘍壊死因子（TNF）または免疫抑制剤（AZA、6-メルカプトプリン（6-MP）、またはメトトレキサート）で治療された患者は、4週間以上安定した用量で投与されていなければなりません
  • ステロイドは、スクリーニング時に毎日20mgのプレドニゾンまたは毎日9mgのブデソニドを使用することはできません。 臨床的に必要な場合は、4 週間の介入後にステロイドの漸減が行われることがあります。 プレドニゾンは 2.5mg/週以下、ブデソニドは 3mg/週以下で漸減することができます。
  • -スクリーニング前の2週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用しない

クローン病の除外基準:

潰瘍性大腸炎およびセリアック病患者

  • -腹部膿瘍、症候性腸狭窄、解剖学的変化のある患者：以前の全結腸切除術または直腸結腸切除術または研究期間中の予想される結腸切除術および回腸嚢またはオストミーの存在
  • その他の臨床的に意味のある検査異常: 妊娠または授乳、不安定または制御不能な医学的障害、結腸異形成または腺腫、および悪性新生物。 平均余命の短い患者などの中毒性巨大結腸の状況
  • -シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、サリドマイドまたはタクロリムスの使用 スクリーニング前の2か月以内
  • -スクリーニング時のプレドニゾン> 1日20 mgまたはブデソニド> 9 mgの必要性。 -スクリーニング前の2週間以内、スクリーニング中、または研究期間中に静脈内コルチコステロイドを投与された 抗TNFの前投薬として
  • -スクリーニング時および研究期間中の完全非経口栄養の使用。
  • -スクリーニング期間中または少なくとも12週間未満の次の検査室異常のいずれかの存在;ヘモグロビン <8.0g/dl、アルブミン <2.8g/dl。
  • -非協力的な行動または患者を潜在的に不遵守にする可能性のある状態 研究手順
  • 低脂肪/高繊維食介入が悪影響を与える可能性のあるその他の重大または生命を脅かす合併症
  • 研究期間中の抗生物質使用の必要性
  • 木の実またはピーナッツに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中の女性

家族のようなメンバーの包含および除外基準

含まれるもの:

  • 18歳以上70歳以下の男性または女性
  • 同じ世帯に住み、患者の毎日の食事に関与する
  • -スクリーニング前の2週間以内に抗生物質またはプロバイオティクスを使用しない

除外基準

  • 潰瘍性大腸炎およびセリアック病患者
  • -腹部膿瘍、症候性腸狭窄、解剖学的変化のある患者：以前の全結腸切除術または直腸結腸切除術または研究期間中の予想される結腸切除術および回腸嚢またはオストミーの存在
  • その他の臨床的に意味のある検査異常: 妊娠または授乳、不安定または制御不能な医学的障害、結腸異形成または腺腫、および悪性新生物。 -非協力的な行動などの有毒な巨大結腸の状況、または患者を潜在的に不遵守にする可能性のある状態 研究手順。 余命が短い患者
  • -シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス、サリドマイドまたはタクロリムスの使用 スクリーニング前の2か月以内
  • -スクリーニング時および研究期間中の完全非経口栄養の使用。
  • 低脂肪/高繊維食介入が悪影響を与える可能性のあるその他の重大または生命を脅かす合併症
  • 研究期間中の抗生物質使用の必要性
  • 木の実またはピーナッツに対する既知のアレルギー
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クローン病 (CD) 対照グループ
参加者は、来院 1 時に標準治療の院内食事カウンセリングを 1 回だけ受けます。
行動：ダイエットカウンセリング
クリニック訪問時に提供される標準的なケアの食事カウンセリング 1.
実験的：実験的 CD 低脂肪食 (LFD) グループ
参加者には、毎日の朝食、昼食、夕食、軽食からなる仕出しの LFD の食事が 8 週間連続して提供されます。
他の：CD LFD
毎日の朝食、昼食、夕食、軽食 LFD の仕出し料理。 食事には、脂肪由来の約 20% のカロリー、1:1 のオメガ 6/オメガ 3 脂肪酸に近い目標比率、および 1 日あたり約 25 ～ 35 グラムの繊維が含まれます。
実験的：実験的 CD LFD + DPS グループ
参加者と同居の家族 1 名には、毎日の朝食、昼食、夕食、軽食からなる LFD の仕出し料理が 8 週間連続で提供されます。 さらに、参加者とその家族は、12週間連続の二項心理サポート（DPS）を受けます。
他の：CD LFD
毎日の朝食、昼食、夕食、軽食 LFD の仕出し料理。 食事には、脂肪由来の約 20% のカロリー、1:1 のオメガ 6/オメガ 3 脂肪酸に近い目標比率、および 1 日あたり約 25 ～ 35 グラムの繊維が含まれます。
行動：ダイアディック サイコロジカル サポート (DPS)
Dyadic Psychosocial Support (DPS) 介入は、合計 12 週間提供されます。 12 週間の DPS 介入は、8 つのセッション (メイン セッション) と 2 つのブースター セッションで構成されます。 介入には、自己決定的な理由で健康的な食事行動を促進するために、教訓的および行動的規制手順を組み合わせた心理教育的要素が組み込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
患者が報告した食事日記アプリ Nutrihand を介して計算された 1 日の脂肪摂取量の変化。
ベースライン、8週間
脂肪摂取の遵守率
時間枠：36週目
脂肪摂取の順守は、ウェブベースの自動自己管理型 24 時間ダイエット リコール (ASA24) によって測定されます。
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム (PRO2) によって評価された臨床症状の変化。
時間枠：ベースライン、8週目
PRO2 は、1 日の平均排便回数と腹痛の合計です。 加重合計 PRO2 スコアが 75 未満であれば、寛解の指標となります。
ベースライン、8週目
Harvey Bradshaw Index (HBI) によって評価される臨床症状の変化
時間枠：ベースライン、8週目
HBI は 5 項目のアンケートです。 HBI スコアが 5 未満は寛解を示し、5 ～ 7 は軽度の疾患を示し、8 ～ 16 は中等度の疾患を示し、16 を超えると重度の疾患を示します。
ベースライン、8週目
ショート クローン病活動指数 (sCDAI) によって評価される臨床症状の変化。
時間枠：ベースライン、8週目
sCDAI は、1 日の平均排便回数、一般的な健康状態、および腹痛の合計です。 150 未満の加重合計 sCDAI スコアは寛解を示し、150 ～ 219 は軽度の活動を示し、220 ～ 450 は中等度の活動を示し、450 を超えると重度の活動を示します。
ベースライン、8週目
Short Inflammation Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ) によって評価された生活の質 (QoL) の変化。
時間枠：ベースライン、8週目
sIBDQ は、QOL を評価する元の IBDQ の 10 項目の短縮版で、合計スコアは 1 から 7 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースライン、8週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) によって評価された生活の質 (QoL) の変化。
時間枠：ベースライン、8週目
一般的な健康関連の生活の質に関する調査である PROMIS-29 は、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 痛みの強さを表す 11 点の評価尺度も 1 つあります。 50 のスコアは、参照母集団の平均または平均を表します。 スコア 60 は、その人が参照母集団より 1 標準偏差高い (標準偏差 = 10) ことを意味します。
ベースライン、8週目
サイトカイン高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の発現の変化。
時間枠：ベースライン、8週目
Mg/L で評価したサイトカイン高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の発現の変化。
ベースライン、8週目
血清アミロイド A (SAA) の発現の変化。
時間枠：ベースライン、8週目
Pg/mL で評価された SAA の発現の変化。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Maria T Abreu, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月26日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月24日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190548

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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