Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maria Abreu, University of Miami

Holistyczna interwencja dietetyczna dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie skuteczności diety niskotłuszczowej i bogatej w błonnik (LFD) zawierającej minimalną ilość tłuszczu w poprawie objawów żołądkowo-jelitowych, jakości życia oraz objawów stanu zapalnego we krwi i stolcu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla choroby Leśniowskiego-Crohna:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat, mieszkający z osobą, która przestrzega codziennej diety
  • Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • SCAI mniej niż 400
  • Pacjenci przyjmujący doustnie 5-aminosalicylany, mesalaminę lub sulfasalazynę muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Leczeni czynnikami martwicy nowotworu (TNF) lub lekami immunosupresyjnymi (AZA, 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat) podczas badania przesiewowego muszą przyjmować stałą dawkę przez ≥4 tygodnie
  • Na sterydach można przyjmować nie więcej niż prednizon 20 mg dziennie lub budezonid 9 mg dziennie podczas badania przesiewowego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, po 4 tygodniach interwencji może nastąpić stopniowe zmniejszanie dawki steroidów. Dawkę prednizonu można zmniejszyć o nie więcej niż 2,5 mg/tydzień, a budezonidu o nie więcej niż 3 mg/tydzień.
  • Nie stosować antybiotyków ani probiotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia dla choroby Leśniowskiego-Crohna:

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i celiakią

  • Ropień brzuszny, objawowe zwężenie jelita, pacjenci ze zmienioną anatomią: wcześniejsza całkowita kolektomia lub proktokolektomia lub przewidywana kolektomia w okresie badania i obecność kieszonki jelita krętego lub stomii
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne: ciąża lub laktacja, niestabilna lub niekontrolowana choroba, dysplazja okrężnicy lub gruczolaki i nowotwory złośliwe. Toksyczne sytuacje okrężnicy, takie jak Pacjenci o krótkiej oczekiwanej długości życia
  • Stosowanie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu, sirolimusu, talidomidu lub takrolimusu w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem
  • Potrzeba prednizonu > 20 mg na dobę lub budezonidu > 9 mg na dobę w czasie badania przesiewowego. Otrzymywali dożylnie kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub w okresie badania, z wyjątkiem premedykacji anty-TNF
  • Stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego w czasie badań przesiewowych iw okresie badania.
  • Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego lub co najmniej <12 tygodni; Hemoglobina <8,0 g/dl, Albumina <2,8 g/dl.
  • Zachowanie niechętne do współpracy lub jakikolwiek stan, który może sprawić, że pacjent potencjalnie nie zgodzi się na procedurę badania
  • Inne istotne lub zagrażające życiu choroby współistniejące, na które interwencja diety niskotłuszczowej/wysokobłonnikowej może mieć negatywny wpływ
  • Konieczność stosowania antybiotyków w okresie badania
  • Znana alergia na orzechy lub orzeszki ziemne
  • Kobiety w ciąży

Kryteria włączenia i wyłączenia członka podobnego do rodziny

Włączenie:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat
  • Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym i angażuj się w codzienną dietę pacjentów
  • Nie stosować antybiotyków ani probiotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i celiakią
  • Ropień brzuszny, objawowe zwężenie jelita, pacjenci ze zmienioną anatomią: wcześniejsza całkowita kolektomia lub proktokolektomia lub przewidywana kolektomia w okresie badania i obecność kieszonki jelita krętego lub stomii
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne: ciąża lub laktacja, niestabilna lub niekontrolowana choroba, dysplazja okrężnicy lub gruczolaki i nowotwory złośliwe. Sytuacje z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, takie jak brak współpracy lub jakikolwiek stan, który może potencjalnie spowodować, że pacjent nie zastosuje się do procedur badania. Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia
  • Stosowanie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu, sirolimusu, talidomidu lub takrolimusu w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem
  • Stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego w czasie badań przesiewowych iw okresie badania.
  • Inne istotne lub zagrażające życiu choroby współistniejące, na które interwencja diety niskotłuszczowej/wysokobłonnikowej może mieć negatywny wpływ
  • Konieczność stosowania antybiotyków w okresie badania
  • Znana alergia na orzechy lub orzeszki ziemne
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
Uczestnicy otrzymają tylko jednorazową poradę dietetyczną w ramach standardowej opieki w klinice podczas pierwszej wizyty.
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne dotyczące standardu opieki udzielone podczas wizyty w poradni 1.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa CD stosująca dietę niskotłuszczową (LFD).
Uczestnicy otrzymają posiłki LFD przez 8 kolejnych tygodni, składające się z codziennego śniadania, lunchu, kolacji i przekąsek.
Inny: CD LFD
Codzienne śniadanie, obiad, kolacja i przekąski Posiłki LFD. Posiłki będą zawierały około 20% kalorii pochodzących z tłuszczu, docelowy stosunek kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 zbliżony do 1:1 i około 25-35 gramów błonnika dziennie.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa CD LFD + DPS
Uczestnicy i jeden członek rodziny, który z nimi mieszka, otrzymają posiłki LFD przez 8 kolejnych tygodni, składające się z codziennego śniadania, lunchu, kolacji i przekąsek. Ponadto uczestnik i członek jego rodziny otrzymają 12 kolejnych tygodni diadycznego wsparcia psychologicznego (DPS).
Inny: CD LFD
Codzienne śniadanie, obiad, kolacja i przekąski Posiłki LFD. Posiłki będą zawierały około 20% kalorii pochodzących z tłuszczu, docelowy stosunek kwasów tłuszczowych omega-6/omega-3 zbliżony do 1:1 i około 25-35 gramów błonnika dziennie.
Behawioralne: Diadyczne wsparcie psychologiczne (DPS)
Diadyczna interwencja wsparcia psychospołecznego (DPS) będzie świadczona łącznie przez 12 tygodni. 12-tygodniowa interwencja DPS składa się z ośmiu sesji (sesje główne) i dwóch sesji przypominających. Interwencja będzie zawierała elementy psychoedukacyjne, które łączą dydaktyczne i behawioralne procedury regulacyjne w celu promowania zdrowych zachowań żywieniowych z określonych przez siebie powodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana dziennego spożycia tłuszczu obliczona za pomocą aplikacji Nutrihand do dziennika diety zgłaszanej przez pacjenta.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Przestrzeganie spożycia tłuszczów jest mierzone za pomocą internetowego, automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego przypomnienia diety (ASA24).
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klinicznych oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
PRO2 to suma średniej dziennej częstości wypróżnień i bólu brzucha. Całkowity ważony wynik PRO2 poniżej 75 wskazuje na remisję.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana objawów klinicznych oceniana za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
HBI to kwestionariusz składający się z 5 pozycji. Wynik HBI <5 wskazuje na remisję, 5-7 wskazuje na łagodną chorobę, 8-16 wskazuje na umiarkowaną chorobę, a >16 wskazuje na ciężką chorobę.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana objawów klinicznych oceniana za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
sCDAI to suma średniej dziennej częstości wypróżnień, ogólnego samopoczucia i bólu brzucha. Całkowity ważony wynik sCDAI mniejszy niż 150 wskazuje na remisję, 150-219 wskazuje na łagodną aktywność, 220-450 wskazuje na umiarkowaną aktywność, a > 450 wskazuje na ciężką aktywność.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (sIBDQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
sIBDQ to 10-punktowa skrócona wersja oryginalnego IBDQ oceniająca QOL z całkowitymi wynikami w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana za pomocą systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
PROMIS-29, ogólne badanie jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenia każdą z 7 domen PROMIS za pomocą 4 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu. Wynik 50 oznacza średnią lub średnią populacji referencyjnej. Wynik 60 oznacza, że ​​dana osoba jest o jedno odchylenie standardowe wyższa od populacji referencyjnej (odchylenie standardowe = 10).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana ekspresji cytokinowego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana ekspresji cytokinowego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) oceniana w mg/L.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana ekspresji surowiczego amyloidu A (SAA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana ekspresji SAA oceniana w pg/ml.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria T Abreu, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Poradnictwo dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj