晚期 SDC 患者 ADT 前后的 PSMA-PET 成像 (ADT-SCAN)
雄激素剥夺疗法对唾液腺导管癌患者 PSMA 配体摄取的影响：一项探索性研究。
研究概览
详细说明
基本原理：前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种跨膜蛋白，在前列腺癌细胞和其他恶性肿瘤中表达。 最近，开发了几种靶向 PSMA 的配体。 连接到 Gallium-68，这可以实现诊断 68Ga-PSMA-PET/CT 扫描。 与 Lutetium-177 连接可实现治疗性 177Lu-PSMA 放射配体疗法。 大多数关于 PSMA 诊断和治疗可能性的研究都是在晚期前列腺癌患者中进行的。
该研究小组调查这些发现是否也适用于唾液腺癌 (SGC)，这是一种罕见的癌症。 此前，研究人员进行了一项 II 期 68Ga-PSMA 成像研究 (NCT03319641)，以评估 PSMA 配体在局部晚期、复发性和转移性 ACC 和 SDC（SGC 的两种亚型）中的摄取。 在 93% 的 ACC 患者和 40% 的 SDC 患者中观察到相关的 PSMA 配体摄取。 然而，由于 60% 的 SDC 患者表现出低配体摄取，这些患者不适合 PSMA 放射配体治疗。 对于晚期 SDC，雄激素剥夺疗法通常作为一线治疗，因为大多数 SDC 是雄激素受体阳性。 在前列腺癌中，雄激素剥夺疗法 (ADT) 可以增加 PSMA 配体的摄取。 因此，目的是研究 ADT 是否可以增加 R/M SDC 患者对 68Ga-PSMA 的摄取，正如先前在前列腺癌中所证明的那样。
目的：主要目的是研究 ADT 是否可以增加 R/M SDC 患者 68Ga-PSMA 的摄取。
研究设计：介入性临床试验，一项探索性研究。 研究人群：患有局部晚期、复发性或转移性 (R/M) SDC AR+ 且将开始 ADT 作为标准治疗的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
- 电话号码：+31243613457
- 邮箱：Carla.vanHerpen@radboudumc.nl
-
首席研究员：
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
-
副研究员：
- Martin Gotthardt, MD, PhD
-
副研究员：
- James Nagarajah, MD, PhD
-
副研究员：
- Maike JM Uijen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者必须有唾液腺导管癌的组织学、病理学和/或细胞学确认，雄激素受体阳性。
- 只有患有局部晚期、复发或转移性唾液腺导管癌的患者才能参加。
- 患者必须至少有一个直径≥ 1.5 cm 的病灶。
- 打算开始雄激素剥夺治疗的患者，在主治医师建议将其作为标准治疗后。
排除标准：
- PET 成像禁忌症（妊娠、哺乳期严重幽闭恐惧症）
- 肾功能受损：MDRD <30 ml/min/1,73 m2
- 肝功能受损：AST 和 ALT ALT ≥ 2.5 x ULN（肝转移患者≥5 x ULN）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
患有 R/M 疾病的唾液腺导管癌患者将开始雄激素剥夺治疗作为标准治疗，他们将在 ADT 前后接受 PET/CT 扫描。
|
该研究的所有参与者都将注射 2.0 MBq/kg 68Ga-PSMA 用于 PET/CT 成像，包括 ADT 前后。
该研究的所有参与者都将在 ADT 前后注射 2.1 MBq/kg 18FDG 用于 PET/CT 成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADT 后 PSMA 配体摄取发生变化的患者百分比
大体时间：长达 4 周
|
在 68Ga-PSMA-PET/CT 上接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 后 PSMA 配体摄取发生变化的患者百分比。 扫描前：基线（ADT 前），扫描后：开始 ADT 后 3 周（± 1 周）。 |
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤病灶 68Ga-PSMA 摄取的变化
大体时间：长达 4 周
|
ADT 开始前和 3 周后（± 1 周）病变之间 68Ga-PSMA PET/CT 中 SUV（标准化摄取值）的比较。
|
长达 4 周
|
|
肿瘤病灶18FDG摄取的变化
大体时间：长达 4 周
|
ADT 开始前和 3 周后（± 1 周）病变之间 18FDG-PET/CT 中 SUV（标准化摄取值）的比较。
|
长达 4 周
|
|
ADT 前后 68Ga-PSMA-PET/CT 检测到的病变
大体时间：长达 4 周
|
在 ADT 之前和之后，将测量在 68Ga-PSMA-PET/CT 成像上检测到的病灶数量。
|
长达 4 周
|
|
SDC 疾病的 FDG 和 PSMA 摄取模式
大体时间：长达 4 周
|
将测量 68Ga-PSMA-PET/CT 和 18FDG-PET/CT 上 SDC 疾病的 FDG 和 PSMA 摄取模式，例如探索是否大多数病变显示 FDG 和 PSMA 摄取，或者病变是否显示更异质的摄取。
|
长达 4 周
|
|
诊断附加值 68Ga-PSMA-PET/CT 和 18FDG-PET/CT。
大体时间：长达 4 周
|
将测量每种成像方式（诊断 CT、68Ga-PSMA-PET/CT 和 18FDG-PET/CT）检测到的病变数量。
|
长达 4 周
|
|
PSMA 表达与 PSMA 配体摄取的相关性
大体时间：长达 6 个月
|
肿瘤摄取 (SUV) 将与最新肿瘤材料上的免疫组织化学 PSMA 表达程度相关。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.