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Imaging PSMA-PET prima e dopo ADT in pazienti SDC avanzati (ADT-SCAN)

15 agosto 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetto della terapia di privazione degli androgeni sull'assorbimento del ligando PSMA in pazienti con carcinoma del dotto salivare: uno studio esplorativo.

Studio esplorativo, che valuta l'effetto della terapia di privazione degli androgeni (ADT) sull'assorbimento del ligando PSMA su 68Ga-PSMA-PET/CT nei pazienti con carcinoma del dotto salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina transmembrana, che è espressa sulle cellule tumorali della prostata e su altri tumori maligni. Recentemente, sono stati sviluppati diversi ligandi che prendono di mira la PSMA. Collegato a Gallium-68, consente scansioni diagnostiche 68Ga-PSMA-PET/TC. Collegato al lutezio-177 consente la terapia terapeutica del radioligando 177Lu-PSMA. La maggior parte delle ricerche sulle possibilità diagnostiche e terapeutiche della PSMA è stata condotta in pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

Questo gruppo di ricerca indaga se questi risultati si applicano anche al cancro delle ghiandole salivari (SGC), un cancro raro. In precedenza i ricercatori avevano condotto uno studio di imaging di fase II 68Ga-PSMA (NCT03319641), per valutare l'assorbimento del ligando PSMA in ACC e SDC localmente avanzati, ricorrenti e metastatici (due sottotipi di SGC). Un rilevante assorbimento del ligando del PSMA è stato osservato nel 93% dei pazienti con ACC e nel 40% dei pazienti con SDC. Tuttavia, poiché il 60% dei pazienti con SDC ha mostrato un basso assorbimento del ligando, questi pazienti non sono adatti alla terapia con radioligando del PSMA. Per il DSC avanzato, la terapia di privazione degli androgeni viene spesso somministrata come trattamento di prima linea, poiché la maggior parte dei DSC è positiva per i recettori degli androgeni. Nel cancro alla prostata, la terapia di privazione degli androgeni (ADT) può aumentare l'assorbimento del ligando del PSMA. Pertanto l'obiettivo è indagare se l'ADT può aumentare l'assorbimento di 68Ga-PSMA in pazienti con R/M SDC, come è stato precedentemente dimostrato nel cancro alla prostata.

Obiettivo: L'obiettivo primario è indagare se l'ADT può aumentare l'assorbimento di 68Ga-PSMA nei pazienti con R/M SDC.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica interventistica, uno studio esplorativo. Popolazione in studio: pazienti con SDC AR+ localmente avanzato, ricorrente o metastatico (R/M) e che inizieranno l'ADT come standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maike JM Uijen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere conferma istologica, patologica e/o citologica di carcinoma del dotto salivare, positivo al recettore degli androgeni.
  • Possono partecipare solo i pazienti con carcinoma del dotto salivare localmente avanzato, ricorrente o metastatico.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione con un diametro ≥ 1,5 cm.
  • Pazienti che intendono iniziare la terapia di deprivazione androgenica, dopo che questa è stata raccomandata dal medico curante come trattamento standard.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'imaging PET (gravidanza, allattamento grave claustrofobia)
  • Funzionalità renale compromessa: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica compromessa: AST e ALT ALT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN per i pazienti con metastasi epatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti con carcinoma del dotto salivare con malattia R/M, che inizieranno la terapia di deprivazione androgenica come standard di cura, riceveranno scansioni PET/TC prima e dopo l'ADT.
Test diagnostico: 68Ga-PSMA-PET/CT
A tutti i partecipanti allo studio verranno iniettati 2,0 MBq/kg di 68Ga-PSMA per l'imaging PET/CT, sia pre che post ADT.
Test diagnostico: 18FDG-PET/CT
A tutti i partecipanti allo studio verranno iniettati 2,1 MBq/kg di 18FDG per l'imaging PET/TC, sia pre che post ADT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un cambiamento nell'assorbimento del ligando PSMA dopo ADT
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

La percentuale di pazienti con una terapia di privazione degli androgeni (ADT) ha indotto un cambiamento nell'assorbimento del ligando PSMA su 68Ga-PSMA-PET/CT.

pre-scansione: basale (prima dell'ADT), post-scansione: 3 settimane dopo l'inizio dell'ADT (± 1 settimana).
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento di 68Ga-PSMA delle lesioni tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Confronto del SUV (valore di assorbimento standardizzato) in 68Ga-PSMA PET/CT tra le lesioni prima e 3 settimane dopo l'inizio dell'ADT (± 1 settimana).
Fino a 4 settimane
Cambiamento nell'assorbimento di 18FDG delle lesioni tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Confronto del SUV (valore di assorbimento standardizzato) in 18FDG-PET/CT tra le lesioni prima e 3 settimane dopo l'inizio dell'ADT (± 1 settimana).
Fino a 4 settimane
Lesioni rilevate da 68Ga-PSMA-PET/CT pre e post ADT
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato il numero di lesioni rilevate all'imaging 68Ga-PSMA-PET/TC, sia prima che dopo l'ADT.
Fino a 4 settimane
Modelli di assorbimento di FDG e PSMA della malattia SDC
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Saranno misurati i modelli di assorbimento di FDG e PSMA della malattia SDC su 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT, ad es. per esplorare se la maggior parte delle lesioni mostra captazione sia di FDG che di PSMA, o se le lesioni mostrano una captazione più eterogenea.
Fino a 4 settimane
Valore aggiunto diagnostico 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurato il numero di lesioni rilevate da ciascuna modalità di imaging (TC diagnostica, 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT).
Fino a 4 settimane
Correlazione espressione di PSMA e assorbimento del ligando di PSMA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'uptake tumorale (SUV) sarà correlato al grado di espressione immunoistochimica di PSMA sul materiale tumorale più recente.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHN19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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