Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-PET Imaging før og etter ADT hos avanserte SDC-pasienter (ADT-SCAN)

15. august 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekt av androgendeprivasjonsterapi på opptak av PSMA-ligand hos pasienter med spyttkanalkarsinom: en utforskende studie.

Utforskende studie, som evaluerer effekten av androgen deprivasjonsterapi (ADT) på PSMA-ligandopptaket på 68Ga-PSMA-PET/CT hos pasienter med spyttkanalkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) er et transmembranprotein som uttrykkes på prostatakreftceller og andre maligniteter. Nylig har flere ligander blitt utviklet som målretter mot PSMA. Koblet til Gallium-68, muliggjør dette diagnostiske 68Ga-PSMA-PET/CT-skanninger. Koblet til Lutetium-177 muliggjør terapeutisk 177Lu-PSMA radioligandterapi. Mesteparten av forskningen på de diagnostiske og terapeutiske mulighetene til PSMA har blitt utført hos pasienter med avansert prostatakreft.

Denne forskergruppen undersøker om disse funnene også gjelder spyttkjertelkreft (SGC), en sjelden kreft. Tidligere har etterforskerne utført en fase II 68Ga-PSMA-avbildningsstudie (NCT03319641), for å evaluere PSMA-ligandopptak i lokalt avansert, tilbakevendende og metastatisk ACC og SDC (to undertyper av SGC). Et relevant PSMA-ligandopptak ble observert hos 93 % av ACC-pasientene og 40 % av SDC-pasientene. Siden 60 % av SDC-pasientene viste lavt ligandopptak, er disse pasientene ikke egnet for PSMA radioligandbehandling. For avansert SDC gis ofte androgendeprivasjonsterapi som førstelinjebehandling, fordi flertallet av SDC er androgenreseptorpositive. Ved prostatakreft kan androgen deprivasjonsterapi (ADT) øke PSMA-ligandopptaket. Derfor er målet å undersøke om ADT kan øke opptaket av 68Ga-PSMA hos pasienter med R/M SDC, slik det tidligere er påvist ved prostatakreft.

Mål: Hovedmålet er å undersøke om ADT kan øke opptaket av 68Ga-PSMA hos pasienter med R/M SDC.

Studiedesign: Intervensjonell klinisk studie, en utforskende studie. Studiepopulasjon: Pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk (R/M) SDC AR+ og som vil starte ADT som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maike JM Uijen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha mulighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter må være ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse på spyttkanalkarsinom, androgenreseptorpositiv.
  • Kun pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk spyttkanalkarsinom kan delta.
  • Pasienter må ha minst én lesjon med en diameter på ≥ 1,5 cm.
  • Pasienter som har til hensikt å starte behandling med androgendeprivasjon, etter at dette er blitt anbefalt av behandlende lege som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for PET-avbildning (graviditet, amming alvorlig klaustrofobi)
  • Nedsatt nyrefunksjon: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon: ASAT og ALAT ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN for pasienter med levermetastaser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Spyttkanalkarsinompasienter med R/M-sykdom, som vil starte behandling med androgendeprivasjon som standardbehandling, vil motta PET/CT-skanninger før og etter ADT.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-PET/CT
Alle deltakerne i studien vil bli injisert med 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA for PET/CT-avbildning, både før og etter ADT.
Diagnostisk test: 18FDG-PET/CT
Alle deltakerne i studien vil bli injisert med 2,1 MBq/kg 18FDG for PET/CT-avbildning, både før og etter ADT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med endring i PSMA-ligandopptak etter ADT
Tidsramme: Inntil 4 uker

Prosentandelen av pasienter med en androgen deprivasjonsterapi (ADT) induserte endring i PSMA-ligandopptak på 68Ga-PSMA-PET/CT.

pre-scan: baseline (før ADT), post-scan: 3 uker etter start ADT (± 1 uke).
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 68Ga-PSMA-opptak av tumorlesjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Sammenligning av SUV (standardisert opptaksverdi) i 68Ga-PSMA PET/CT mellom lesjoner før og 3 uker etter oppstart av ADT (± 1 uke).
Inntil 4 uker
Endring i 18FDG-opptak av tumorlesjoner
Tidsramme: Inntil 4 uker
Sammenligning av SUV (standardisert opptaksverdi) i 18FDG-PET/CT mellom lesjoner før og 3 uker etter oppstart av ADT (± 1 uke).
Inntil 4 uker
Lesjoner oppdaget av 68Ga-PSMA-PET/CT før og etter ADT
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall lesjoner oppdaget på 68Ga-PSMA-PET/CT-avbildning vil bli målt, både før og etter ADT.
Inntil 4 uker
FDG- og PSMA-opptaksmønstre for SDC-sykdom
Tidsramme: Inntil 4 uker
FDG- og PSMA-opptaksmønstre av SDC-sykdom på 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT vil bli målt, f.eks. å utforske om de fleste lesjoner viser både FDG- og PSMA-opptak, eller om lesjonene viser et mer heterogent opptak.
Inntil 4 uker
Diagnostisk merverdi 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Antall lesjoner oppdaget av hver avbildningsmodalitet (diagnostisk CT, 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT) vil bli målt.
Inntil 4 uker
Korrelasjon PSMA-ekspresjon og PSMA-ligandopptak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tumoropptaket (SUV) vil være korrelert til graden av immunhistokjemisk PSMA-ekspresjon på det nyeste tumormaterialet.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOHN19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere