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Imagem de PSMA-PET antes e depois da ADT em pacientes com SDC avançado (ADT-SCAN)

15 de agosto de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

Efeito da terapia de privação de androgênio na captação do ligante PSMA em pacientes com carcinoma do ducto salivar: um estudo exploratório.

Estudo exploratório, que avalia o efeito da terapia de privação androgênica (ADT) na captação do ligante PSMA em 68Ga-PSMA-PET/CT em pacientes com carcinoma de ducto salivar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma proteína transmembranar, que é expressa em células de câncer de próstata e outras malignidades. Recentemente, vários ligantes foram desenvolvidos visando o PSMA. Vinculado ao Gálio-68, permite exames diagnósticos de 68Ga-PSMA-PET/CT. Ligado ao Lutécio-177 permite a terapia terapêutica de Radioligando 177Lu-PSMA. A maioria das pesquisas sobre as possibilidades diagnósticas e terapêuticas do PSMA foi realizada em pacientes com câncer de próstata avançado.

Este grupo de pesquisa investiga se essas descobertas também se aplicam ao câncer de glândula salivar (SGC), um câncer raro. Anteriormente, os investigadores conduziram um estudo de imagem de fase II 68Ga-PSMA (NCT03319641), para avaliar a absorção do ligante de PSMA em ACC e SDC localmente avançados, recorrentes e metastáticos (dois subtipos de SGC). Uma captação relevante de ligante de PSMA foi observada em 93% dos pacientes com ACC e 40% dos pacientes com SDC. No entanto, uma vez que 60% dos pacientes com SDC apresentaram baixa captação de ligante, esses pacientes não são adequados para terapia com radioligante de PSMA. Para SDC avançado, a terapia de privação de andrógeno é frequentemente administrada como tratamento de primeira linha, porque a maioria dos SDCs são positivos para receptores de andrógenos. No câncer de próstata, a terapia de privação de androgênio (ADT) pode aumentar a absorção de ligante de PSMA. Portanto, o objetivo é investigar se a ADT pode aumentar a captação de 68Ga-PSMA em pacientes com SDC R/M, como já foi demonstrado no câncer de próstata.

Objetivo: O objetivo primário é investigar se a ADT pode aumentar a captação de 68Ga-PSMA em pacientes com R/M SDC.

Desenho do estudo: Ensaio clínico intervencionista, um estudo exploratório. População do estudo: Pacientes com SDC AR+ localmente avançado, recorrente ou metastático (R/M) e que iniciarão ADT como tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maike JM Uijen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica de carcinoma de ducto salivar, receptor de andrógeno positivo.
  • Somente pacientes com carcinoma de ducto salivar localmente avançado, recorrente ou metastático podem participar.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão com diâmetro ≥ 1,5 cm.
  • Pacientes que pretendem iniciar a terapia de privação de andrógenos, após isso ter sido recomendado pelo médico assistente como tratamento padrão.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para imagens PET (gravidez, amamentação claustrofobia grave)
  • Função renal prejudicada: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Função hepática prejudicada: AST e ALT ALT ≥ 2,5 x LSN (≥5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Pacientes com carcinoma do ducto salivar com doença R/M, que iniciarão a terapia de privação de andrógenos como tratamento padrão, receberão PET/CT antes e depois da ADT.
Todos os participantes do estudo serão injetados com 2,0 MBq/kg de 68Ga-PSMA para imagens de PET/CT, tanto antes como depois da ADT.
Todos os participantes do estudo serão injetados com 2,1 MBq/kg 18FDG para imagens de PET/CT, tanto antes como depois da ADT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com alteração na captação do ligante de PSMA após ADT
Prazo: Até 4 semanas

A porcentagem de pacientes com uma terapia de privação de androgênio (ADT) induziu alteração na captação de ligante de PSMA em 68Ga-PSMA-PET/CT.

pré-varredura: linha de base (antes da ADT), pós-varredura: 3 semanas após o início da ADT (± 1 semana).

Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na captação de 68Ga-PSMA de lesões tumorais
Prazo: Até 4 semanas
Comparação de SUV (valor de captação padronizado) em 68Ga-PSMA PET/CT entre lesões antes e 3 semanas após o início da ADT (± 1 semana).
Até 4 semanas
Alteração na captação de 18FDG de lesões tumorais
Prazo: Até 4 semanas
Comparação do SUV (valor de captação padronizado) em 18FDG-PET/CT entre as lesões antes e 3 semanas após o início da ADT (± 1 semana).
Até 4 semanas
Lesões detectadas por 68Ga-PSMA-PET/CT pré e pós ADT
Prazo: Até 4 semanas
O número de lesões detectadas na imagem 68Ga-PSMA-PET/CT será medido, antes e depois da ADT.
Até 4 semanas
Padrões de captação de FDG e PSMA da doença SDC
Prazo: Até 4 semanas
Os padrões de captação de FDG e PSMA da doença SDC em 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT serão medidos, por exemplo, para explorar se a maioria das lesões apresenta captação de FDG e PSMA, ou se as lesões apresentam captação mais heterogênea.
Até 4 semanas
Valor agregado diagnóstico 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT.
Prazo: Até 4 semanas
Será medido o número de lesões detectadas por cada modalidade de imagem (TC diagnóstica, 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT).
Até 4 semanas
Expressão de PSMA de correlação e captação de ligante de PSMA
Prazo: Até 6 meses
A captação tumoral (SUV) será correlacionada com o grau de expressão imunohistoquímica do PSMA no material tumoral mais recente.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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