- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214353
Imagem de PSMA-PET antes e depois da ADT em pacientes com SDC avançado (ADT-SCAN)
Efeito da terapia de privação de androgênio na captação do ligante PSMA em pacientes com carcinoma do ducto salivar: um estudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma proteína transmembranar, que é expressa em células de câncer de próstata e outras malignidades. Recentemente, vários ligantes foram desenvolvidos visando o PSMA. Vinculado ao Gálio-68, permite exames diagnósticos de 68Ga-PSMA-PET/CT. Ligado ao Lutécio-177 permite a terapia terapêutica de Radioligando 177Lu-PSMA. A maioria das pesquisas sobre as possibilidades diagnósticas e terapêuticas do PSMA foi realizada em pacientes com câncer de próstata avançado.
Este grupo de pesquisa investiga se essas descobertas também se aplicam ao câncer de glândula salivar (SGC), um câncer raro. Anteriormente, os investigadores conduziram um estudo de imagem de fase II 68Ga-PSMA (NCT03319641), para avaliar a absorção do ligante de PSMA em ACC e SDC localmente avançados, recorrentes e metastáticos (dois subtipos de SGC). Uma captação relevante de ligante de PSMA foi observada em 93% dos pacientes com ACC e 40% dos pacientes com SDC. No entanto, uma vez que 60% dos pacientes com SDC apresentaram baixa captação de ligante, esses pacientes não são adequados para terapia com radioligante de PSMA. Para SDC avançado, a terapia de privação de andrógeno é frequentemente administrada como tratamento de primeira linha, porque a maioria dos SDCs são positivos para receptores de andrógenos. No câncer de próstata, a terapia de privação de androgênio (ADT) pode aumentar a absorção de ligante de PSMA. Portanto, o objetivo é investigar se a ADT pode aumentar a captação de 68Ga-PSMA em pacientes com SDC R/M, como já foi demonstrado no câncer de próstata.
Objetivo: O objetivo primário é investigar se a ADT pode aumentar a captação de 68Ga-PSMA em pacientes com R/M SDC.
Desenho do estudo: Ensaio clínico intervencionista, um estudo exploratório. População do estudo: Pacientes com SDC AR+ localmente avançado, recorrente ou metastático (R/M) e que iniciarão ADT como tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
- Número de telefone: +31243613457
- E-mail: Carla.vanHerpen@radboudumc.nl
-
Investigador principal:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Martin Gotthardt, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- James Nagarajah, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Maike JM Uijen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter confirmação histológica, patológica e/ou citológica de carcinoma de ducto salivar, receptor de andrógeno positivo.
- Somente pacientes com carcinoma de ducto salivar localmente avançado, recorrente ou metastático podem participar.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão com diâmetro ≥ 1,5 cm.
- Pacientes que pretendem iniciar a terapia de privação de andrógenos, após isso ter sido recomendado pelo médico assistente como tratamento padrão.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para imagens PET (gravidez, amamentação claustrofobia grave)
- Função renal prejudicada: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
- Função hepática prejudicada: AST e ALT ALT ≥ 2,5 x LSN (≥5 x LSN para pacientes com metástases hepáticas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço experimental
Pacientes com carcinoma do ducto salivar com doença R/M, que iniciarão a terapia de privação de andrógenos como tratamento padrão, receberão PET/CT antes e depois da ADT.
|
Todos os participantes do estudo serão injetados com 2,0 MBq/kg de 68Ga-PSMA para imagens de PET/CT, tanto antes como depois da ADT.
Todos os participantes do estudo serão injetados com 2,1 MBq/kg 18FDG para imagens de PET/CT, tanto antes como depois da ADT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com alteração na captação do ligante de PSMA após ADT
Prazo: Até 4 semanas
|
A porcentagem de pacientes com uma terapia de privação de androgênio (ADT) induziu alteração na captação de ligante de PSMA em 68Ga-PSMA-PET/CT. pré-varredura: linha de base (antes da ADT), pós-varredura: 3 semanas após o início da ADT (± 1 semana). |
Até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na captação de 68Ga-PSMA de lesões tumorais
Prazo: Até 4 semanas
|
Comparação de SUV (valor de captação padronizado) em 68Ga-PSMA PET/CT entre lesões antes e 3 semanas após o início da ADT (± 1 semana).
|
Até 4 semanas
|
Alteração na captação de 18FDG de lesões tumorais
Prazo: Até 4 semanas
|
Comparação do SUV (valor de captação padronizado) em 18FDG-PET/CT entre as lesões antes e 3 semanas após o início da ADT (± 1 semana).
|
Até 4 semanas
|
Lesões detectadas por 68Ga-PSMA-PET/CT pré e pós ADT
Prazo: Até 4 semanas
|
O número de lesões detectadas na imagem 68Ga-PSMA-PET/CT será medido, antes e depois da ADT.
|
Até 4 semanas
|
Padrões de captação de FDG e PSMA da doença SDC
Prazo: Até 4 semanas
|
Os padrões de captação de FDG e PSMA da doença SDC em 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT serão medidos, por exemplo, para explorar se a maioria das lesões apresenta captação de FDG e PSMA, ou se as lesões apresentam captação mais heterogênea.
|
Até 4 semanas
|
Valor agregado diagnóstico 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT.
Prazo: Até 4 semanas
|
Será medido o número de lesões detectadas por cada modalidade de imagem (TC diagnóstica, 68Ga-PSMA-PET/CT e 18FDG-PET/CT).
|
Até 4 semanas
|
Expressão de PSMA de correlação e captação de ligante de PSMA
Prazo: Até 6 meses
|
A captação tumoral (SUV) será correlacionada com o grau de expressão imunohistoquímica do PSMA no material tumoral mais recente.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma Ductal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- MOHN19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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