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PSMA-PET-Bildgebung vor und nach ADT bei fortgeschrittenen SDC-Patienten (ADT-SCAN)

15. August 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Wirkung der Androgendeprivationstherapie auf die Aufnahme des PSMA-Liganden bei Patienten mit Speicheldrüsenkarzinom: eine explorative Studie.

Explorative Studie, die die Wirkung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) auf die PSMA-Ligandenaufnahme auf 68Ga-PSMA-PET/CT bei Patienten mit Speichelgangskarzinom untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Transmembranprotein, das auf Prostatakrebszellen und anderen Malignomen exprimiert wird. Kürzlich wurden mehrere Liganden entwickelt, die auf PSMA abzielen. In Verbindung mit Gallium-68 ermöglicht dies diagnostische 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans. Verbunden mit Lutetium-177 ermöglicht therapeutische 177Lu-PSMA Radioligand-Therapie. Die meisten Untersuchungen zu den diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten von PSMA wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs durchgeführt.

Diese Forschungsgruppe untersucht, ob diese Erkenntnisse auch für Speicheldrüsenkrebs (SGC), eine seltene Krebsart, gelten. Zuvor führten die Forscher eine Phase-II-68Ga-PSMA-Bildgebungsstudie (NCT03319641) durch, um die Aufnahme von PSMA-Liganden bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und metastasierendem ACC und SDC (zwei Subtypen von SGC) zu bewerten. Eine relevante Aufnahme von PSMA-Liganden wurde bei 93 % der ACC-Patienten und 40 % der SDC-Patienten beobachtet. Da jedoch 60 % der SDC-Patienten eine geringe Ligandenaufnahme zeigten, sind diese Patienten nicht für eine PSMA-Radioligandentherapie geeignet. Bei fortgeschrittenem SDC wird häufig eine Androgenentzugstherapie als Erstlinienbehandlung eingesetzt, da die Mehrheit der SDCs Androgenrezeptor-positiv sind. Bei Prostatakrebs kann die Androgendeprivationstherapie (ADT) die Aufnahme von PSMA-Liganden erhöhen. Daher soll untersucht werden, ob ADT die Aufnahme von 68Ga-PSMA bei Patienten mit R/M SDC erhöhen kann, wie dies zuvor bei Prostatakrebs gezeigt wurde.

Ziel: Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob ADT die Aufnahme von 68Ga-PSMA bei Patienten mit R/M SDC erhöhen kann.

Studiendesign: Interventionelle klinische Studie, eine explorative Studie. Studienpopulation: Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem (R/M) SDC AR+, die mit ADT als Behandlungsstandard beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maike JM Uijen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung eines Speichelgangkarzinoms haben, Androgenrezeptor-positiv.
  • Teilnehmen können nur Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speichelgangskarzinom.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Läsion mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 cm haben.
  • Patienten, die beabsichtigen, eine Androgenentzugstherapie zu beginnen, nachdem diese vom behandelnden Arzt als Standardbehandlung empfohlen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für PET-Bildgebung (Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Klaustrophobie)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: MDRD < 30 ml/min/1,73 m2
  • Eingeschränkte Leberfunktion: AST und ALT ALT ≥ 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Speichelgangkarzinompatienten mit R/M-Erkrankung, die eine Androgenentzugstherapie als Behandlungsstandard beginnen, erhalten PET/CT-Scans vor und nach ADT.
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-PET/CT
Allen Studienteilnehmern werden 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA für die PET/CT-Bildgebung sowohl vor als auch nach ADT injiziert.
Diagnosetest: 18FDG-PET/CT
Allen Studienteilnehmern werden 2,1 MBq/kg 18FDG für die PET/CT-Bildgebung sowohl vor als auch nach ADT injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung der PSMA-Ligandenaufnahme nach ADT
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Der Prozentsatz der Patienten mit einer durch eine Androgenentzugstherapie (ADT) induzierten Änderung der PSMA-Ligandenaufnahme bei 68Ga-PSMA-PET/CT.

Pre-Scan: Baseline (vor ADT), Post-Scan: 3 Wochen nach Beginn der ADT (± 1 Woche).
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 68Ga-PSMA-Aufnahme von Tumorläsionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Vergleich des SUV (standardisierter Aufnahmewert) in 68Ga-PSMA-PET/CT zwischen Läsionen vor und 3 Wochen nach Beginn der ADT (± 1 Woche).
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der 18FDG-Aufnahme von Tumorläsionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Vergleich des SUV (standardisierter Aufnahmewert) in 18FDG-PET/CT zwischen Läsionen vor und 3 Wochen nach Beginn der ADT (± 1 Woche).
Bis zu 4 Wochen
Durch 68Ga-PSMA-PET/CT vor und nach ADT erkannte Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der bei der 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung erkannten Läsionen wird sowohl vor als auch nach der ADT gemessen.
Bis zu 4 Wochen
FDG- und PSMA-Aufnahmemuster der SDC-Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
FDG- und PSMA-Aufnahmemuster der SDC-Krankheit auf 68Ga-PSMA-PET/CT und 18FDG-PET/CT werden gemessen, z. um zu untersuchen, ob die meisten Läsionen sowohl FDG- als auch PSMA-Aufnahme zeigen oder ob die Läsionen eine heterogenere Aufnahme zeigen.
Bis zu 4 Wochen
Diagnostischer Mehrwert 68Ga-PSMA-PET/CT und 18FDG-PET/CT.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der von jeder Bildgebungsmodalität (diagnostische CT, 68Ga-PSMA-PET/CT und 18FDG-PET/CT) erkannten Läsionen wird gemessen.
Bis zu 4 Wochen
Korrelation PSMA-Expression und PSMA-Ligandenaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Tumoraufnahme (SUV) wird mit dem Grad der immunhistochemischen PSMA-Expression auf dem neuesten Tumormaterial korreliert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHN19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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