進行性 SDC 患者における ADT 前後の PSMA-PET イメージング (ADT-SCAN)
唾液腺癌患者におけるPSMAリガンドの取り込みに対するアンドロゲン除去療法の効果:探索的研究。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌細胞やその他の悪性腫瘍で発現する膜貫通タンパク質です。 最近、PSMAを標的とするいくつかのリガンドが開発されました。 ガリウム 68 にリンクされているため、診断用の 68Ga-PSMA-PET/CT スキャンが可能になります。 ルテチウム-177 にリンクすると、治療用の 177Lu-PSMA 放射性リガンド療法が可能になります。 PSMA の診断および治療の可能性に関するほとんどの研究は、進行性前立腺癌患者で実施されています。
この研究グループは、これらの知見が希少がんである唾液腺がん(SGC)にも当てはまるかどうかを調査しています。 以前に、研究者は第II相68Ga-PSMAイメージング研究(NCT03319641)を実施し、局所進行性、再発性および転移性ACCおよびSDC(SGCの2つのサブタイプ)におけるPSMAリガンドの取り込みを評価しました。 関連する PSMA リガンドの取り込みは、ACC 患者の 93% と SDC 患者の 40% で観察されました。 ただし、SDC 患者の 60% は低いリガンド取り込みを示したため、これらの患者は PSMA 放射性リガンド療法には適していません。 進行した SDC の場合、SDC の大部分がアンドロゲン受容体陽性であるため、多くの場合、アンドロゲン除去療法が第一選択治療として行われます。 前立腺癌では、アンドロゲン除去療法 (ADT) により PSMA リガンドの取り込みが増加する可能性があります。 したがって、目的は、前立腺癌で以前に実証されたように、ADT が R/M SDC 患者の 68Ga-PSMA の取り込みを増加させることができるかどうかを調査することです。
目的: 主な目的は、ADT が R/M SDC 患者の 68Ga-PSMA の取り込みを増加させることができるかどうかを調査することです。
研究デザイン:介入臨床試験、探索的研究。 研究対象集団: 局所進行、再発または転移性 (R/M) SDC AR+ を有し、標準治療として ADT を開始する患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
- 電話番号:+31243613457
- メール:Carla.vanHerpen@radboudumc.nl
-
主任研究者:
- Carla ML van Herpen, MD, PhD
-
副調査官:
- Martin Gotthardt, MD, PhD
-
副調査官:
- James Nagarajah, MD, PhD
-
副調査官:
- Maike JM Uijen, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、唾液腺癌、アンドロゲン受容体陽性の組織学的、病理学的、および/または細胞学的な確認が必要です。
- 局所進行、再発または転移性唾液腺癌の患者のみが参加できます。
- 患者には、直径1.5cm以上の病変が少なくとも1つある必要があります。
- アンドロゲン除去療法を開始する予定の患者で、これが標準治療として担当医師によって推奨された後。
除外基準:
- PET撮影の禁忌(妊娠、授乳中、重度の閉所恐怖症)
- 腎機能障害: MDRD <30 ml/分/1,73 m2
- -肝機能障害:ASTおよびALT ALT≧2.5 x ULN(肝転移のある患者では≧5 x ULN)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験アーム
標準治療としてアンドロゲン除去療法を開始する R/M 疾患の唾液腺管癌患者は、ADT の前後に PET/CT スキャンを受けます。
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研究のすべての参加者は、ADTの前と後の両方で、PET / CTイメージングのために2.0 MBq / kgの68Ga-PSMAを注射されます。
研究のすべての参加者は、ADTの前と後の両方で、PET / CTイメージングのために2.1 MBq / kgの18FDGを注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADT 後に PSMA リガンドの取り込みが変化した患者の割合
時間枠:最大4週間
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アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けた患者の割合は、68Ga-PSMA-PET/CT での PSMA リガンド取り込みの変化を誘発しました。 スキャン前: ベースライン (ADT 前)、スキャン後: ADT 開始後 3 週間 (± 1 週間)。 |
最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫瘍病変の 68Ga-PSMA 取り込みの変化
時間枠:最大4週間
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ADT開始前と3週間後(±1週間)の病変の68Ga-PSMA PET/CTにおけるSUV(標準化取り込み値)の比較。
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最大4週間
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腫瘍病変の18FDG取り込みの変化
時間枠:最大4週間
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ADT開始前と3週間後(±1週間)の病変の18FDG-PET/CTにおけるSUV(標準化取り込み値)の比較。
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最大4週間
|
ADT前後の68Ga-PSMA-PET/CTで検出された病変
時間枠:最大4週間
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68Ga-PSMA-PET/CT イメージングで検出された病変の数は、ADT の前後に測定されます。
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最大4週間
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SDC 疾患の FDG および PSMA 取り込みパターン
時間枠:最大4週間
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68Ga-PSMA-PET/CT および 18FDG-PET/CT での SDC 疾患の FDG および PSMA 取り込みパターンが測定されます。ほとんどの病変が FDG と PSMA の両方の取り込みを示すかどうか、または病変がより不均一な取り込みを示すかどうかを調査します。
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最大4週間
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診断付加価値 68Ga-PSMA-PET/CT、18FDG-PET/CT。
時間枠:最大4週間
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各画像診断法(診断用CT、68Ga-PSMA-PET/CT、18FDG-PET/CT)で検出された病変の数を測定します。
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最大4週間
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相関 PSMA 発現と PSMA リガンド取り込み
時間枠:6ヶ月まで
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腫瘍取り込み (SUV) は、最新の腫瘍材料における免疫組織化学的 PSMA 発現の程度と相関します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOHN19
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