Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET-kuvantaminen ennen ADT:tä ja sen jälkeen edistyneillä SDC-potilailla (ADT-SCAN)

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Androgeenideprivaatioterapian vaikutus PSMA-ligandin ottoon potilailla, joilla on sylkitiehyesyöpä: tutkiva tutkimus.

Eksploratiivinen tutkimus, jossa arvioidaan androgeenideprivaatioterapian (ADT) vaikutusta PSMA-ligandin vastaanottoon 68Ga-PSMA-PET/CT:ssä sylkitiehyesyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on transmembraaninen proteiini, joka ilmentyy eturauhassyöpäsoluissa ja muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Viime aikoina on kehitetty useita ligandeja, jotka kohdistuvat PSMA:han. Gallium-68:aan yhdistettynä tämä mahdollistaa diagnostiset 68Ga-PSMA-PET/CT-skannaukset. Yhdistetty lutetium-177:ään mahdollistaa terapeuttisen 177Lu-PSMA-radioligandihoidon. Suurin osa PSMA:n diagnostisia ja terapeuttisia mahdollisuuksia koskevasta tutkimuksesta on tehty potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tämä tutkimusryhmä tutkii, pätevätkö nämä havainnot myös sylkirauhassyöpään (SGC), joka on harvinainen syöpä. Aiemmin tutkijat suorittivat vaiheen II 68Ga-PSMA-kuvaustutkimuksen (NCT03319641) arvioidakseen PSMA-ligandin ottoa paikallisesti edenneessä, toistuvassa ja metastaattisessa ACC:ssä ja SDC:ssä (kaksi SGC:n alatyyppiä). Merkittävä PSMA-ligandin sisäänotto havaittiin 93 %:lla ACC-potilaista ja 40 %:lla SDC-potilaista. Koska 60 % SDC-potilaista osoitti kuitenkin vähäistä ligandin sisäänottoa, nämä potilaat eivät sovellu PSMA-radioligandihoitoon. Edistyneelle SDC:lle androgeenideprivaatiohoitoa annetaan usein ensilinjan hoitona, koska suurin osa SDC:istä on androgeenireseptoripositiivisia. Eturauhassyövässä androgeenideprivaatioterapia (ADT) voi lisätä PSMA-ligandin ottoa. Siksi tavoitteena on tutkia, voiko ADT lisätä 68Ga-PSMA:n ottoa potilailla, joilla on R/M SDC, kuten on aiemmin osoitettu eturauhassyövän hoidossa.

Tavoite: Ensisijainen tavoite on tutkia, voiko ADT lisätä 68Ga-PSMA:n ottoa potilailla, joilla on R/M SDC.

Tutkimuksen suunnittelu: Interventionaalinen kliininen tutkimus, eksploatiivinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen (R/M) SDC AR+ ja jotka aloittavat ADT:n hoidon vakiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Maike JM Uijen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus sylkitiehyekarsinoomasta ja androgeenireseptoripositiivisesta.
  • Vain potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sylkitiehyesyöpä, voivat osallistua.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ≥ 1,5 cm.
  • Potilaat, jotka aikovat aloittaa androgeenideprivaatiohoidon sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on suositellut tätä normaalihoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • PET-kuvauksen vasta-aihe (raskaus, imetys, vaikea klaustrofobia)
  • Munuaisten vajaatoiminta: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta: ASAT ja ALT ALT ≥ 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Sylkitiehyesyöpäpotilaat, joilla on R/M-sairaus ja jotka aloittavat androgeenideprivaatiohoidon tavanomaisena hoitona, saavat PET/CT-skannaukset ennen ADT:tä ja sen jälkeen.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-PET/CT
Kaikille tutkimukseen osallistuneille injektoidaan 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA:ta PET/CT-kuvausta varten sekä ennen ADT:tä että sen jälkeen.
Diagnostinen testi: 18FDG-PET/CT
Kaikille tutkimukseen osallistuneille injektoidaan 2,1 MBq/kg 18FDG:tä PET/CT-kuvausta varten sekä ennen ADT:tä että sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSMA-ligandin otto on muuttunut ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) saaneiden potilaiden prosenttiosuus aiheutti muutoksen PSMA-ligandin sisäänotossa 68Ga-PSMA-PET/CT:ssä.

esiskannaus: lähtötaso (ennen ADT:tä), jälkiskannaus: 3 viikkoa ADT:n aloittamisen jälkeen (± 1 viikko).
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvainleesioiden 68Ga-PSMA:n imeytymisessä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
SUV:n (standardoitu sisäänottoarvo) vertailu 68Ga-PSMA PET/CT:ssä leesioiden välillä ennen ADT:n aloittamista ja 3 viikkoa sen jälkeen (± 1 viikko).
Jopa 4 viikkoa
Muutos kasvainleesioiden 18FDG:n sisäänotossa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
SUV:n (standardoitu sisäänottoarvo) vertailu 18FDG-PET/CT:ssä leesioiden välillä ennen ADT:n aloittamista ja 3 viikkoa sen jälkeen (± 1 viikko).
Jopa 4 viikkoa
68Ga-PSMA-PET/CT:llä ennen ADT:tä ja sen jälkeen havaitut leesiot
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
68Ga-PSMA-PET/CT-kuvauksessa havaittujen leesioiden määrä mitataan sekä ennen ADT:tä että sen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa
SDC-taudin FDG- ja PSMA-ottomallit
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
SDC-taudin FDG- ja PSMA-ottokuviot mitataan 68Ga-PSMA-PET/CT:llä ja 18FDG-PET/CT:llä, esim. tutkia, osoittavatko useimmat leesiot sekä FDG:n että PSMA:n ottoa vai osoittavatko leesiot heterogeenisempaa sisäänottoa.
Jopa 4 viikkoa
Diagnostinen lisäarvo 68Ga-PSMA-PET/CT ja 18FDG-PET/CT.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kullakin kuvantamismenetelmällä (diagnostinen CT, 68Ga-PSMA-PET/CT ja 18FDG-PET/CT) havaittujen leesioiden lukumäärä mitataan.
Jopa 4 viikkoa
PSMA:n ilmentymisen ja PSMA-ligandin oton korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kasvaimen sisäänotto (SUV) korreloidaan immunohistokemiallisen PSMA-ilmentymisen asteeseen viimeisimmässä kasvainmateriaalissa.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOHN19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sylkirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA-PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa