Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA-PET-beeldvorming voor en na ADT bij geavanceerde SDC-patiënten (ADT-SCAN)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Effect van androgeendeprivatietherapie op de opname van PSMA-ligand bij patiënten met speekselkanaalcarcinoom: een verkennend onderzoek.

Verkennende studie, die het effect evalueert van androgeendeprivatietherapie (ADT) op de opname van PSMA-ligand op 68Ga-PSMA-PET/CT bij patiënten met speekselkanaalcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een transmembraaneiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en andere maligniteiten. Onlangs zijn er verschillende liganden ontwikkeld die zich richten op PSMA. Gekoppeld aan Gallium-68 maakt dit diagnostische 68Ga-PSMA-PET/CT-scans mogelijk. Gekoppeld aan lutetium-177 maakt therapeutische 177Lu-PSMA radioligandtherapie mogelijk. Het meeste onderzoek naar de diagnostische en therapeutische mogelijkheden van PSMA is uitgevoerd bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Deze onderzoeksgroep onderzoekt of deze bevindingen ook gelden voor speekselklierkanker (SGC), een zeldzame vorm van kanker. Eerder voerden de onderzoekers een fase II 68Ga-PSMA-beeldvormingsonderzoek (NCT03319641) uit om de opname van PSMA-ligand te evalueren in lokaal geavanceerde, recidiverende en metastatische ACC en SDC (twee subtypen van SGC). Een relevante opname van PSMA-ligand werd waargenomen bij 93% van de ACC-patiënten en bij 40% van de SDC-patiënten. Aangezien echter 60% van de SDC-patiënten een lage ligandopname vertoonden, zijn deze patiënten niet geschikt voor PSMA-radioligandtherapie. Voor geavanceerde SDC wordt androgeendeprivatietherapie vaak gegeven als eerstelijnsbehandeling, omdat de meeste SDC's androgeenreceptorpositief zijn. Bij prostaatkanker kan androgeendeprivatietherapie (ADT) de opname van PSMA-ligand verhogen. Daarom is het doel om te onderzoeken of ADT de opname van 68Ga-PSMA kan verhogen bij patiënten met R/M SDC, zoals eerder is aangetoond bij prostaatkanker.

Doel: Het primaire doel is om te onderzoeken of ADT de opname van 68Ga-PSMA bij patiënten met R/M SDC kan verhogen.

Onderzoeksopzet: Interventioneel klinisch onderzoek, een verkennend onderzoek. Onderzoekspopulatie: Patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde (R/M) SDC AR+ en die ADT zullen starten als standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Maike JM Uijen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging hebben van speekselkanaalcarcinoom, androgeenreceptor positief.
  • Alleen patiënten met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd speekselkliercarcinoom kunnen deelnemen.
  • Patiënten moeten minimaal één laesie hebben met een diameter van ≥ 1,5 cm.
  • Patiënten die van plan zijn te starten met androgeendeprivatietherapie, nadat dit door de behandelend arts als standaardbehandeling is aanbevolen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor PET-beeldvorming (zwangerschap, borstvoeding ernstige claustrofobie)
  • Verminderde nierfunctie: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Verminderde leverfunctie: ASAT en ALAT ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN voor patiënten met levermetastasen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten met speekselkliercarcinoom met R/M-ziekte, die standaardbehandeling met androgeendeprivatietherapie zullen starten, zullen PET/CT-scans krijgen voor en na ADT.
Diagnostische toets: 68Ga-PSMA-PET/CT
Alle deelnemers aan de studie zullen worden geïnjecteerd met 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA voor PET/CT-beeldvorming, zowel voor als na ADT.
Diagnostische toets: 18FDG-PET/CT
Alle deelnemers aan de studie zullen worden geïnjecteerd met 2,1 MBq/kg 18FDG voor PET/CT-beeldvorming, zowel pre- als post-ADT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verandering in de opname van PSMA-ligand na ADT
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Het percentage patiënten met een androgeendeprivatietherapie (ADT) veroorzaakte een verandering in de opname van PSMA-ligand op 68Ga-PSMA-PET/CT.

pre-scan: baseline (vóór ADT), post-scan: 3 weken na start ADT (± 1 week).
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 68Ga-PSMA-opname van tumorlaesies
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Vergelijking van SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) in 68Ga-PSMA PET/CT tussen laesies vóór en 3 weken na de start van ADT (± 1 week).
Tot 4 weken
Verandering in 18FDG-opname van tumorlaesies
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Vergelijking van SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) in 18FDG-PET/CT tussen laesies voor en 3 weken na de start van ADT (± 1 week).
Tot 4 weken
Laesies gedetecteerd door 68Ga-PSMA-PET/CT pre- en post ADT
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het aantal laesies gedetecteerd op 68Ga-PSMA-PET/CT-beeldvorming zal worden gemeten, zowel voor als na ADT.
Tot 4 weken
FDG- en PSMA-opnamepatronen van SDC-ziekte
Tijdsspanne: Tot 4 weken
FDG- en PSMA-opnamepatronen van SDC-ziekte op 68Ga-PSMA-PET/CT en 18FDG-PET/CT zullen worden gemeten, b.v. om te onderzoeken of de meeste laesies zowel FDG- als PSMA-opname vertonen, of dat de laesies een meer heterogene opname vertonen.
Tot 4 weken
Diagnostische meerwaarde 68Ga-PSMA-PET/CT en 18FDG-PET/CT.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het aantal laesies dat door elke beeldvormende modaliteit (diagnostische CT, 68Ga-PSMA-PET/CT en 18FDG-PET/CT) wordt gedetecteerd, wordt gemeten.
Tot 4 weken
Correlatie PSMA-expressie en PSMA-ligandopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De tumoropname (SUV) zal worden gecorreleerd aan de mate van immunohistochemische PSMA-expressie op het meest recente tumormateriaal.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHN19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren