Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация PSMA-PET до и после ADT у пациентов с прогрессирующим SDC (ADT-SCAN)

15 августа 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние андрогенной депривационной терапии на поглощение лиганда PSMA у пациентов с карциномой слюнных протоков: исследовательское исследование.

Исследовательское исследование, в котором оценивается влияние андрогенной депривационной терапии (ADT) на поглощение лиганда PSMA на 68Ga-PSMA-PET/CT у пациентов с карциномой слюнных протоков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: специфический мембранный антиген простаты (PSMA) представляет собой трансмембранный белок, который экспрессируется на клетках рака предстательной железы и других злокачественных новообразований. Недавно было разработано несколько лигандов, нацеленных на PSMA. В сочетании с галлием-68 это позволяет проводить диагностическое сканирование 68Ga-PSMA-PET/CT. Связанный с лютецием-177 обеспечивает терапевтическую радиолигандную терапию 177Lu-PSMA. Большинство исследований диагностических и терапевтических возможностей ПСМА было проведено у пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Эта исследовательская группа исследует, применимы ли эти результаты к раку слюнных желез (SGC), редкому раку. Ранее исследователи провели исследование визуализации фазы II 68Ga-PSMA (NCT03319641), чтобы оценить поглощение лиганда PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем и метастатическом ACC и SDC (два подтипа SGC). Соответствующее поглощение PSMA-лиганда наблюдалось у 93% пациентов с ОКХ и у 40% пациентов с ШДК. Однако, поскольку у 60% пациентов с SDC было выявлено низкое поглощение лиганда, эти пациенты не подходят для радиолигандной терапии PSMA. При поздних стадиях SDC в качестве терапии первой линии часто назначается андрогенная депривация, поскольку большинство SDC позитивны по рецепторам андрогенов. При раке предстательной железы андрогенная депривация (ADT) может увеличить поглощение PSMA-лиганда. Таким образом, цель состоит в том, чтобы исследовать, может ли ADT увеличить поглощение 68Ga-PSMA у пациентов с R / M SDC, как это было ранее продемонстрировано при раке простаты.

Цель: основная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли ГТ увеличить поглощение 68Ga-PSMA у пациентов с R/M SDC.

Дизайн исследования: интервенционное клиническое исследование, исследовательское исследование. Исследуемая популяция: пациенты с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим (Р/М) SDC AR+, которые будут начинать ГТ в качестве стандарта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maike JM Uijen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение карциномы слюнных протоков с положительным рецептором андрогенов.
  • Участвовать могут только пациенты с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической карциномой слюнных протоков.
  • У пациентов должно быть хотя бы одно поражение диаметром ≥ 1,5 см.
  • Пациенты, которые намерены начать терапию андрогенной депривации после того, как она была рекомендована лечащим врачом в качестве стандартного лечения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ПЭТ (беременность, кормление грудью, выраженная клаустрофобия)
  • Нарушение функции почек: MDRD <30 мл/мин/1,73 м2
  • Нарушение функции печени: АСТ и АЛТ АЛТ ≥ 2,5 х ВГН (≥ 5 х ВГН для пациентов с метастазами в печень)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациенты с карциномой протока слюнных желез с болезнью Р/М, которые начнут терапию депривации андрогенов в качестве стандарта лечения, получат ПЭТ/КТ сканирование до и после ГТ.
Диагностический тест: 68Ga-ПСМА-ПЭТ/КТ
Всем участникам исследования будет введено 2,0 МБк/кг 68Ga-PSMA для визуализации ПЭТ/КТ как до, так и после ГТ.
Диагностический тест: 18ФДГ-ПЭТ/КТ
Всем участникам исследования будет введено 2,1 МБк/кг 18ФДГ для визуализации ПЭТ/КТ как до, так и после ГТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с изменением захвата лиганда ПСМА после ГТ
Временное ограничение: До 4 недель

Процент пациентов с терапией депривации андрогенов (ADT), вызывающей изменение поглощения лиганда PSMA на 68Ga-PSMA-PET/CT.

до сканирования: исходный уровень (до ГТ), после сканирования: через 3 недели после начала ГТ (± 1 неделя).
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поглощения 68Ga-PSMA опухолевыми поражениями
Временное ограничение: До 4 недель
Сравнение SUV (стандартизированное значение поглощения) при ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA между поражениями до и через 3 недели после начала ГТ (± 1 неделя).
До 4 недель
Изменение поглощения 18FDG опухолевыми поражениями
Временное ограничение: До 4 недель
Сравнение SUV (стандартизированное значение поглощения) в 18FDG-PET/CT между поражениями до и через 3 недели после начала ADT (± 1 неделя).
До 4 недель
Поражения, обнаруженные с помощью 68Ga-PSMA-PET/CT до и после ADT
Временное ограничение: До 4 недель
Количество поражений, обнаруженных на изображениях 68Ga-PSMA-PET/CT, будет измеряться как до, так и после ADT.
До 4 недель
Модели поглощения ФДГ и ПСМА при заболевании ШДК
Временное ограничение: До 4 недель
Модели поглощения FDG и PSMA при заболевании SDC на 68Ga-PSMA-PET/CT и 18FDG-PET/CT будут измеряться, например. чтобы выяснить, демонстрируют ли большинство поражений поглощение как ФДГ, так и ПСМА, или же поражения демонстрируют более гетерогенное поглощение.
До 4 недель
Дополнительные диагностические возможности 68Ga-PSMA-PET/CT и 18FDG-PET/CT.
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измеряться количество поражений, обнаруженных каждым методом визуализации (диагностическая КТ, 68Ga-PSMA-ПЭТ/КТ и 18FDG-ПЭТ/КТ).
До 4 недель
Корреляция экспрессии PSMA и поглощения лиганда PSMA
Временное ограничение: До 6 месяцев
Поглощение опухолью (SUV) будет коррелировать со степенью иммуногистохимической экспрессии PSMA на самом последнем опухолевом материале.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Dutch Cancer Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOHN19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ПСМА-ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться